Lixumia (Lixumiya) መመሪያዎች ለመጠቀም > ሕክምና እና መከላከል

ለ sc አስተዳደር መፍትሔው ግልፅ ፣ ቀለም የሌለው ነው ፡፡

1 ሚሊ
lixisenatide	0.05 mg

ተቀባዮች: glycerol 85% - 18 mg, ሶዲየም አሴቲት ትራይግሬትሬት - 3.5 mg, methionine - 3 mg, metacresol - 2.7 mg ፣ hydrochloric acid መፍትሄ 1 M ወይም ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ መፍትሄ 1 ሜ - እስከ ፒኤች 4,5 ፣ የውሃ መ / እና - እስከ 1 ሚሊ.

3 ሚሊ - ካርቶን (1) - ሲሪን እስክሪብቶ (1) - የካርቶን ፓኬጆች።

ለ sc አስተዳደር መፍትሔው ግልፅ ፣ ቀለም የሌለው ነው ፡፡

1 ሚሊ
lixisenatide	0.1 mg

3 ሚሊ - ካርቶን (1) - ሲሪን እስክሪብቶ (1) - የካርቶን ፓኬጆች።
3 ሚሊ - ካርቶን (1) - ሲሪን እስክሪብቶ (2) - የካርቶን ፓኬጆች።
3 ሚሊ - ካርቶን (1) - ሲሪን እስክሪብቶ (6) - የካርቶን ፓኬጆች።

ለ sc አስተዳደር መፍትሔው ግልፅ ፣ ቀለም የሌለው ነው ፡፡

1 ሚሊ
lixisenatide	0.05 mg

ለ sc አስተዳደር መፍትሔው ግልፅ ፣ ቀለም የሌለው ነው ፡፡

1 ሚሊ
lixisenatide	0.1 mg

3 ሚሊ - ካርቶን (2) ከ 0.05 mg / ml (10 μግ / መጠን) እና 0.1 mg / ml (20 μg / dose) ጋር - 3 መርፌ ብጉር (2) - የካርቶን ፓኬጆች።

ለአጠቃቀም አመላካች

በአዋቂዎች ውስጥ 2 የስኳር በሽታ ሜላቴተስ በተከታታይ ሃይፖዚላይሚያ ቴራፒ ቁጥጥር ባልተሰጣቸው ህመምተኞች ውስጥ የጨጓራ ቁስለት ቁጥጥርን ለማግኘት ይተይቡ ፡፡

Lixumia ዓላማ ከሚከተሉት የአፍ hypoglycemic መድኃኒቶች ጋር ተዳምሮ

- የሰልሞናዊ የደም ክፍል አንድ የቃል hypoglycemic መድሃኒት ፣

- የእነዚህ መድሃኒቶች ጥምረት።

ሊልሚሊያም ከመ basal insulin ጋር በማጣመር ታዝ :ል-

- የ በሰልፈኑሳሪያ ቡድን አፍ በአፍ የሚወሰድ hypoglycemic መድሃኒት ጋር በማጣመር።

የእርግዝና መከላከያ

- ንቁ ንጥረ ነገር ወይም የመድኃኒት አዋቂዎች ሁሉ የግለሰባዊነት ስሜትን ይጨምራል።

- የጡት ማጥባት ጊዜ (ጡት በማጥባት) ፡፡

- የጨጓራና የጨጓራና ትራክት ሥር የሰደዱ በሽታዎች።

- ከባድ የኩላሊት ውድቀት (ከ 30 ሚሊየን / ደቂቃ በታች የፈንጂነት ማረጋገጫ)።

- ከ 18 ዓመት በታች የሆኑ ልጆች እና ጎረምሳዎች።

የፔንጊኒስ በሽታ ካለበት Lixumia ጋር ጥንቃቄ መደረግ አለበት።

እንዴት እንደሚጠቀሙ-የመድኃኒት መጠን እና ሕክምና

የሊኪማኒያ የመጀመሪያ መጠን ለ 14 ቀናት በቀን አንድ ጊዜ 10 ሜ.ግ. ከዚያ መጠኑ በቀን አንድ ጊዜ ወደ 20 mcg የጥገና መጠን መጨመር አለበት።

አንድ መድሃኒት በተከታታይ ሜቲስቲን ሕክምና ውስጥ ሲታከል ፣ ሜታፎንዲን መጠኑን ሳይቀየር ሊቀጥል ይችላል ፡፡

Lixumia በአፍ በሚወስደው የሰሊጥ ነጠብጣብ ቡድን የቃል ፈሳሽ ሃይፖግላይሴል መድሐኒት ወይም የቃል ፈሳሽ ሃይፖግላይሚል መድሐኒት ሰልፈኖሉሻል ቡድን እና basal ኢንሱሊን ጋር ሲታከል ፣ የኣሊየም ሃይፖግላይላይሚያ መድሃኒት የመድኃኒት መጠን መቀነስ ወይም የ basal ኢንሱሊን የደም ቅነሳን ለመቀነስ ሊወሰድ ይችላል ፡፡

የሊኪሚያ አጠቃቀም በደም ውስጥ ያለው የግሉኮስ መጠን መጨመር ልዩ ክትትል አያስፈልገውም። ሆኖም ፣ ከሶልትሎውሊያ ቡድን ወይም basal ኢንሱሊን ጋር በአፍ የሚወሰድ hypoglycemic መድሃኒት ጋር ጥቅም ላይ ሲውል የደም ግሉኮስ ትኩረትን ወይም ራስን መቆጣጠርን (በሽተኛው የሚቆጣጠረው) የደም ግሉኮስ ትኩረትን መቆጣጠር የቃል የሰልፈላሴል ቡድን መድሃኒት መጠን ወይም የ basal insulin መጠንን ለማስተካከል ያስፈልጋል።

ልዩ የታካሚ ቡድን

ዕድሜያቸው ከ 18 ዓመት በታች የሆኑ ልጆች እና ጎልማሶች-በአሁኑ ጊዜ በዚህ የህመምተኞች ቡድን ውስጥ የመድኃኒት ደህንነት እና ውጤታማነት አልተጠናም ፡፡

አዛውንት-በታካሚው ዕድሜ ላይ በመመስረት የመጠን ማስተካከያ አያስፈልግም።

የጉበት አለመሳካት ያጋጠማቸው ህመምተኞች የጉበት አለመሳካት በሽተኞች የመጠን ማስተካከያ አያስፈልግም ፡፡

የኩላሊት አለመሳካት ችግር ያጋጠማቸው ህመምተኞች የመለኪያ ማስተካከያ አነስተኛ (ከ 50 - 80 ሚሊ / ደቂቃ) እና መካከለኛ የመሽኛ አለመሳካት (በሽንት ማጣሪያ ከ 30 - 50 ሚሊ / ደቂቃ) የመጠን ማስተካከያ አያስፈልግም ፡፡ በከባድ የኩላሊት ውድቀት (ከ 30 ሚሊየን / ደቂቃ በታች የፈጣሪ ግልፅ) ወይም በሽተኛ ደረጃ ክሊኒካዊ ውድቀት ባለባቸው ሕመምተኞች ላይ ከሊኪሚያ ጋር የሕክምና ልምምድ (ልምምድ) የለም ፣ ስለሆነም በዚህ የመድኃኒት ቡድን ውስጥ ያለው የመድኃኒት አጠቃቀም ተቋቁሟል ፡፡

ለመጀመሪያው ምግብ በቀን 1 ሰዓት ውስጥ ወይም 1 ከምሽቱ በፊት በ 1 ሰዓት ውስጥ 1 ጊዜ በቀን 1 ጊዜ ይሰጣል ፡፡ የሚቀጥለው መጠን ከተዘለለ ከሚቀጥለው ምግብ በፊት በ 1 ሰዓት ውስጥ መሰጠት አለበት።

መድሃኒቱ በጭኑ ፣ በሆድ ግድግዳ ወይም በትከሻ ውስጥ በ subcutaneously ይተዳደራል። Lixumia በደም ውስጥ ጣልቃ ገብነት (intramuscularly) መወሰድ የለበትም።

ከመጠቀምዎ በፊት የሊክስማሊያ መርፌ ብዕር ከብርሃን እንዳይጋለጥ ለመከላከል በማሸጊያው ውስጥ ከ2-8 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ባለው የሙቀት ማቀዝቀዣ ውስጥ መቀመጥ አለበት ፡፡ ከመጀመሪያው አገልግሎት በኋላ የሲሪንጅ ብዕር ከ 30 ዲግሪ ሴንቲግሬድ በማይበልጥ የሙቀት መጠን መቀመጥ አለበት ፡፡ ከእያንዳንዱ አጠቃቀም በኋላ ፣ የብርሃን ተጋላጭነትን እንዳያጋልጥ ለማድረግ የሲንeር ብዕር ከካፕ ጋር መዘጋት አለበት ፡፡ መርፌ ብዕር ከተያያዘበት መርፌ ጋር መቀመጥ የለበትም። ከቀዘቀዘ መርፌውን አይጠቀሙ ፡፡

Lixumia Syringe Pen ከ 14 ቀናት በኋላ መወገድ አለበት።

ፋርማኮሎጂካል እርምጃ

የ Lixumia ንቁisisatide ንቁ አካል የግሉኮስ አይነት የፔፕሳይድ ተቀባዮች -1 (GLP-1) ጠንካራ እና ተመራጭ agonist ነው። የ “GLP-1” ተቀባዩ የኢንፍሉዌንዛ ሆድ-ሴሎች ኢንዛይም ኢንዛይም ቤታ-ሴሎች በፔንታተል ደሴቶች በሚወጣው ቤዝ-ሴሎች ውስጥ የሆድ ውስጥ የግሉኮስ ጥገኛ የኢንሱሊን ፍሰት ያስገኛል ፡፡ የ lixisenatide ውጤት ከ GLP-1 ተቀባዮች ጋር ካለው ልዩ መስተጋብር ጋር የተቆራኘ ነው ፣ ይህም የሳይኮሊክ adenosine monophosphate (CAMP) ወደ intracellular ይዘት መጨመር ያስከትላል። ሊሴይስታይተራይድ ለከፍተኛ የደም ግፊት ምላሽ በሚሰጥ የፔንታርኔሽን ደሴቶች ቤታ ህዋሳት ውስጥ የኢንሱሊን ፍሰት ያነቃቃል ፡፡ በደም ውስጥ ያለው የግሉኮስ ክምችት ወደ መደበኛው እሴቶች ሲቀንስ የኢንሱሊን ፍሰት ማነቃቂያ ያቆማል ፣ ይህም የደም ማነስን የመያዝ እድልን ይቀንሳል ፡፡ ሃይ hyርጊሴይሚያ ውስጥ ፣ ሊቲስቲየይድ በተመሳሳይ ጊዜ የግሉኮን ሚስጥራዊትን ያስወግዳል ፣ ሆኖም ግን ለሃይፖግላይሴሚያ ምላሹ ምላሽ የግሉኮን ፍሳሽ መከላከያ ምላሽ አሁንም ይቀራል።

የኢንሱሊን ባዮኢንተሲሲስ እና በእንስሳቱ ውስጥ የፔንቸር ደሴቶች ቤታ ህዋሳትን ማነቃቃትን ጨምሮ በስቲስታይታይድ የስድስትተስቴን እንቅስቃሴ እንቅስቃሴ አዝማሚያ ታይቷል። Lixisenatide የጨጓራ ቁስለትን ባዶ ያደርሳል ፣ በዚህም ከተመገባ በኋላ የደም ግሉኮስ መጨመርን ይቀንሳል ፡፡ በጨጓራ እጢ ማቃለል ላይ የሚያስከትለው ውጤት ለክብደት መቀነስ አስተዋፅኦም ሊያበረክት ይችላል።

ዓይነት 2 የስኳር ህመምተኞች ላሉት ህመምተኞች በቀን አንድ ጊዜ ሲተገበሩ ፣ ቲቢሲየተራይድ ከአስተዳደሩ በኋላ በፍጥነት በማደግ እና ከምግብ በኋላ እና በባዶ ሆድ ላይ ባለው የደም ግሉኮስ ትኩረትን በመቀነስ ምክንያት የጨጓራ መቆጣጠሪያን ያሻሽላል ፡፡

የመልቀቂያ ቅጽ, ጥንቅር እና ማሸግ

ለ sc አስተዳደር መፍትሔው ግልፅ ፣ ቀለም የሌለው ነው ፡፡

1 ml መፍትሄ ይ containsል

ንቁ ንጥረ ነገር: - lixisenatide - 0.05 mg,

ቅድመ-ተዋሲዎች-ግሊሰሮል 85% - 18 mg ፣ ሶዲየም አሴቲት ትራይቲይትሬት - 3.5 mg ፣ methionine - 3 mg ፣ metacresol - 2.7 mg ፣ hydrochloric acid መፍትሄ 1 ሜ ወይም ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ መፍትሄ 1 ሜ - እስከ ፒኤች 4 ፣ እስከ 4 ድ.ማ. ሚሊ

3 ሚሊ - ካርቶን (1) - ሲሪን እስክሪብቶ (1) - የካርቶን ፓኬጆች።

ለ sc አስተዳደር መፍትሔው ግልፅ ፣ ቀለም የሌለው ነው ፡፡

1 ml መፍትሄ ይ containsል

ንቁ ንጥረ ነገር: - lixisenatide - 0.1 mg,

ለ sc አስተዳደር መፍትሔው ግልፅ ፣ ቀለም የሌለው ነው ፡፡

1 ml መፍትሄ ይ containsል

ንቁ ንጥረ ነገር: - lixisenatide - 0.05 mg,

ለ sc አስተዳደር መፍትሔው ግልፅ ፣ ቀለም የሌለው ነው ፡፡

1 ml መፍትሄ ይ containsል

ንቁ ንጥረ ነገር: - lixisenatide - 0.1 mg,

3 ሚሊ - ካርቶን (2) ከ 0.05 mg / ml (10 μግ / መጠን) እና 0.1 mg / ml (20 μg / dose) ጋር - 3 መርፌ ብጉር (2) - የካርቶን ፓኬጆች።

Lixumia ከሚከተሉት የአፍ hypoglycemic መድኃኒቶች ጋር ተያይዞ ተገልጻል ፡፡

- የሰልሞናዊ የደም ክፍል አንድ የቃል hypoglycemic መድሃኒት ፣

- የእነዚህ መድሃኒቶች ጥምረት።

Lixumia ከመሰረታዊ ኢንሱሊን ጋር በማጣመር ይገለጻል

- ከሜቴክቲን ጋር በመተባበር ፣

- የ በሰልፈኑሳሪያ ቡድን አፍ በአፍ የሚወሰድ hypoglycemic መድሃኒት ጋር በማጣመር።

በእርግዝና እና ጡት በማጥባት ጊዜ የሊክሲማ አጠቃቀም

የመውለድ ዕድሜ ያላቸው ሴቶች.
የወሊድ መከላከያዎችን የማይጠቀሙ ሕፃን ልጅ በሚወልዱ ሴቶች ላይ lixumia አይመከርም።
እርግዝና
ነፍሰ ጡር ሴቶች ላይ የሊክሲማ አጠቃቀምን በተመለከተ በቂ መረጃ የለም ፡፡ ቅድመ-ህክምና ጥናቶች የመራቢያ መርዛማነት አሳይተዋል ፡፡
በሰዎች ላይ ሊከሰት የሚችለውን አደጋ አይታወቅም።
Lixumia በእርግዝና ወቅት ጥቅም ላይ መዋል የለበትም። ይልቁንም ኢንሱሊን ይመከራል ፡፡
በሽተኛው እርጉዝ መሆን ከፈለገ ወይም እርግዝናው ከተከሰተ ከሊኪየም ጋር የሚደረግ ሕክምና መቋረጥ አለበት ፡፡
ማረፊያ
Lixumia ወደ ሰው ጡት ወተት ውስጥ እንደሚገባ አልታወቀም ፡፡ በሚታጠብበት ጊዜ lixumia ጥቅም ላይ መዋል የለበትም።
ማዳበሪያ
ቅድመ-ህክምና ጥናቶች በመራባት ላይ ቀጥተኛ ጉዳት አያስከትሉም ፡፡

ሊሴሲስታይድ የ GLP-1 ተቀባዮች (ግሉኮጎን የሚመስል ፔፕሳይድ -1) ተመራጭ agonist ነው። የ GLP-1 ተቀባዩ ለኤች.አይ.ፒ -1 ተወላጅ ኢላማ የተደረገ ሆርሞን ኢንዛይም ሆርሞን በፓንጊክ ቤታ ሕዋሳት ውስጥ የግሉኮስ ጥገኛ የኢንሱሊን ፍሰት ያስገኛል ፡፡
የቲቢሲታቲide ውጤት ከ GLP-1 ተቀባዮች ጋር የተወሰነ መስተጋብር መካከለኛ ሲሆን ወደ intracellular cyclic adenosine monophosphate (CAMP) ይጨምራል።
ሊሴሲስatide የደም ስኳር መጠን ሲጨምር የኢንሱሊን ፍሰት ያነቃቃል ፣ ግን የደም ማነስን የመያዝ አደጋን በሚቀንሰው ኖርጊግላይዜሚያ አይደለም።
በተመሳሳይ ጊዜ የግሉኮን ፍሳሽ ይጨመቃል። በሃይፖግላይሚሚያ ፣ የግሉኮስ ፍሳሽ የመጠባበቂያ ዘዴ ይጠበቃል ፡፡
ሊክሲስታይተድድ የጨጓራውን ፍሰት በደም ፍሰት ውስጥ የሚገኝበትን ፍጥነት በመቀነስ የጨጓራውን ፍሰት ያስቀራል ፡፡
የመድኃኒት ተፅእኖ ውጤቶች ፡፡
ዓይነት 2 የስኳር በሽታ ባለባቸው ህመምተኞች ላይ በቀን አንድ ጊዜ ጥቅም ላይ ሲውል ፣ ታቢሲየታይድ ከምግብ በኋላ እና በባዶ ሆድ ላይ ወዲያውኑ እና ረዘም ላለ ጊዜ የጨጓራ ግፊትን ዝቅ በማድረግ እና ረዘም ላለ ጊዜ ውጤቱ የጨጓራ መቆጣጠሪያን ያሻሽላል ፡፡
ይህ ከድህረ ወሊድ በኋላ የግሉኮስ ግሉኮስ መጠን በቀን 4 ጊዜ ጥናት ከሜታሚን ጋር በማጣመር በ 4 ሳምንት ጥናት ውስጥ ተረጋግ wasል ፡፡ ከመጀመሪያው የ PPK አመላካች 0: 30 - 4: 30 ሸ ቀንሷል
ከሙከራ ምግብ በኋላ የፕላዝማ ግሉኮስ
–12.61 ሰዓት * mmol / L (-227.25 ሰዓት * mg / dL) በ lixisenatide ቡድን እና –4.04 ሰዓት * mmol / L (–72.83 ሰዓት * mg / dl) በሊግግላይድድ ቡድን ውስጥ ፡፡
ይህ ከቁርስ በፊት ከሚወጣው የ liraglutide ጋር ካለው የኢንሱሊን ግላጊን ጋር ወይም ያለ metformin ጋር በማጣመር በ 8 ሳምንት ጥናት ውስጥ ተረጋግ wasል ፡፡
ክሊኒካዊ ውጤታማነት እና ደህንነት።
የሊኪዩምያ ከጉልበታዊነት ጋር ሲነፃፀር በሊቲየም ቁጥጥር ላይ ያስከተለው ውጤት በስድስት በዘፈቀደ ፣ በእጥፍ-ዓይነ ስውር ፣ በቦታ-ቁጥጥር ሙከራዎች እና አንድ በነሲብ በተከፈተ የነፃ መለያ ጥናት በንቃት ቁጥጥር ተገምግሟል ፡፡
ጥናቶቹ 382 የሚሆኑ በሽተኞች 2 ዓይነት የስኳር ህመምተኞች (2445 ህመምተኞች በቲቢሲታይድ ለመጠቀም በዘፈቀደ ተወስደዋል) ፣ 48.2% ወንዶች እና 51.8% ሴቶች ነበሩ ፡፡
768 ሕመምተኞች (ስድስትisenatide ን በመጠቀም በዘፈቀደ 447) የ65 ዓመት ዕድሜ ነበሩ ፣ እና 103 ታካሚዎች (ስድስትisenatide ለመጠቀም 57 በዘፈቀደ) የ 75 ዓመት ዕድሜ ነበሩ ፡፡
በተጠናቀቀው የሦስተኛ ደረጃ ጥናቶች ውስጥ በዋናው የ 24-ሳምንት ሕክምና ጊዜ ማብቂያ ላይ ከታካሚው ህዝብ 90 በመቶው በላይ በቀን አንድ ጊዜ የሊኪሚያ 20 μግ የጥገና መጠን ሊኖራቸው ችሏል ፡፡
የጨጓራ ቁስለት ቁጥጥር.
በአፍ የሚወሰድ አንቲባዮቲክ መድኃኒቶችን በመጠቀም ተጨማሪ ድብልቅ ሕክምና።
በዋና የ 24-ሳምንት ሕክምና ጊዜ ማብቂያ ላይ ሊክሲየም ከሜታሚን ፣ ከሶኒሊን ፣ ፒዮጊሊያታ ወይም ከነዚህ መድኃኒቶች ጋር በማጣመር በጾም ፕላዝማ HbA1c ፣ በጾም ግሉኮስ እና ከ2-ሰዓት ድህረ ፖድዲዲየም ግሉኮስ ጋር ከተዛመደ ከሙከራ ምግብ በኋላ ፡፡ ጠዋት ላይ ወይም ማታ ላይ ቢገለጽም በቀን አንድ ጊዜ መድሃኒቱ በሚታዘዝበት ጊዜ የሄብሄፕሲ ቅነሳ ከፍተኛ ነበር ፡፡
ለ HbA1c ያለው ተጋላጭነት ለረዥም ጊዜ ጥናቶች እስከ 76 ሳምንታት ድረስ ዘግይቷል ፡፡
ከሜታሚን ጋር ብቻ የሚደረግ ተጨማሪ ሕክምና ፡፡
ሠንጠረዥ 2-የቦታቦ-ቁጥጥር ጥናቶች ከሜቴፊዲን (24-ሳምንት ውጤቶች) ጋር በማጣመር ፡፡
በዋናው የ 24-ሳምንት ሕክምና ጊዜ መጨረሻ ላይ በንቃት ቁጥጥር ላይ በተደረገ ጥናት Lixumia አጠቃቀም በቀን አንድ ጊዜ የ HbA1c የ -0.79% ን መጠን ከ 0.0.96% ጋር ሲነፃፀር በቀን ሁለት ጊዜ በአማካይ ልዩነት አለው 0.17% (የ 95 በመቶ መተማመኛ ጊዜ (ሲ.አይ.): 0.033 ፣ 0.297) እና ተመሳሳይ የሂቢኤሲክ መጠን ከ 7% በታች ባለው በቲስታይተድድ ቡድን (48.5%)
እና በውጪው ቡድን (49.8%) ውስጥ።
በዋናው የ 24-ሳምንት ህክምና ጊዜ የማቅለሽለሽ / መቅላት ክስተት በቀን ሁለት ጊዜ ከ 35.5% ጋር ሲነፃፀር በታይሲኤታኢድ ቡድን ውስጥ 24.5% ነበር ፣ እና ሲግኒዚየስ ጋር ሲግናልግማል ሲንድሮም የመከሰቱ ሁኔታ 2.5% ነበር ከጥቅም ውጭ ቡድን ውስጥ 7.9%።
በ 24 ሳምንቱ ክፍት-መለያ ጥናት ውስጥ ፣ ታቢሲየተራይድ ከዋናው ምግብ በፊት የተሰጠው ሲሆን ከቁርስ በፊትም ቁርስ ከመሰጠቱ በፊት ከ lixisenatide ያንሳል ፡፡
HbA1c (ከመጀመሪያው ደረጃ አማካኝ ወሰን ለውጥ -0.65% ከ 0.74% ጋር ሲነፃፀር)። ምንም እንኳን ዋናው ምግብ (ቁርስ ፣ ምሳ ወይም እራት) ቢሆንም በ HbA1c ተመሳሳይ ቅናሽ ታይቷል ፡፡ በጥናቱ መጨረሻ ላይ 43.6% (ዋና የምግብ ቡድን) እና 42.8% (የቁርስ ቡድን) ህመምተኞች ከ 7 በመቶ በታች የሆነ ውጤት ተገኝተዋል ፡፡ ማቅለሽለሽ በ 14,7% እና በ 15.5% ህመምተኞች ላይ ተገኝቷል ፣ እና በዋና ምግብ እና ቁርስ ቡድን ውስጥ ህመምተኞች 5.8% እና 2.2% የሚሆኑት hypoglycemia።
ከክትትልሎሮ ጋር ወይም ከሜታሚን ጋር በመተባበር ተጨማሪ ሕክምና።
ሠንጠረዥ 3-ከቦታ-ቁጥጥር ጥናት (ከ 24-ሳምንት ውጤቶች ጋር በማጣመር) የቦቦ-ቁጥጥር ጥናት ፡፡
ከ pioglitazone ወይም ከ metformin ጋር በማጣመር ተጨማሪ ሕክምና።
በፒዮጊልታቶሮን ላይ ቁጥጥር ባለማድረጉ በሽተኞች ውስጥ በክሊኒካዊ ጥናት ውስጥ ከዋናው የ 24-ሳምንት ሕክምና ማብቂያ መጨረሻ ጋር ሜታሲን ከ ‹ቢሊታይን› ጋር በመጨመር ወይም ያለ ሜታቢን መጨመር ከ 90.9% ጋር ሲነፃፀር የ HbA1c ቅናሽ አሳይቷል ፡፡ በመሰረታዊ ቡድን ውስጥ ካለው 0.34% የመጀመሪያ ደረጃ ፡፡ በዋናው የ 24-ሳምንት ሕክምና ክፍለ ጊዜ መጨረሻ ላይ ፣ ታቢሲየተራይድ ከተቀበሉ ታካሚዎች 52.3% የሚሆኑት ኤች.አይ.ቢ.
ሐ ከቦታ ቦታ ከ 26.4% ጋር ሲወዳደር ከ 7 በመቶ በታች ነበር ፡፡
በዋና የ 24-ሳምንት ሕክምና ወቅት ማቅለሽለሽ በ ‹ታይስታይታይድ› ቡድን ውስጥ ካለው 10.6% ጋር ሲነፃፀር በ ‹ታክሲ› ውስጥ ከታመሙ በሽተኞች በ 6.4% የታመመ የደም ማነስ ችግር ሲሆን ከ 1.2% ጋር ሲነፃፀር ማቅለሽለሽ ተገኝቷል ፡፡ የቦታ ቡድን።
ከ basal ኢንሱሊን ጋር ተጣምሮ ወይም ከ basal insulin እና metformin ጋር ተያይዞ ወይም ከ basal insulin እና sulfonylurea ጋር ተያይዞ የታሰበው ከ basal ኢንሱሊን ጋር ተጨማሪ ውህደት በሄባማ1c እና የ 2 ሰዓት ድህረ-ድህረ ግሉኮስ የስኳር መጠን መቀነስ ጋር ተያይዞ ከቦታ ቦታ ጋር መብላት።
ሠንጠረዥ 4-የቦታbo ተቆጣጣሪዎች ጥናቶች ከመሠረታዊ ኢንሱሊን ጋር በማጣመር (የ 24-ሳምንት ውጤቶች) ፡፡
ከዚህ ቀደም በአፍ የሚወሰድ አንቲባዮቲክ የስኳር በሽታ ወኪሎችን መቆጣጠር ባለመቻላቸው ኢንሱሊን ባላገኙ ህመምተኞች ላይ ክሊኒካዊ ጥናት ተካሂ wasል ፡፡ ይህ ጥናት የኢንሱሊን ግላጊይን አስተዳደር እና titering እና የ 24 ሳምንት ህክምና ጊዜን ያካተተ ሲሆን ህመምተኞች ከ ‹ኢንሱሊን ግላጊን› እና ሜታክሊን ጋር ወይም ከ thiazolidinediones ጋር ተቀላቅለው sixisenatide ወይም placebo ይቀበላሉ ፡፡ በዚህ ጊዜ ውስጥ የኢንሱሊን ግላጊን በተከታታይ ይሰየማል ፡፡
በ 12 ሳምንቱ የዝግጅት ጊዜ ውስጥ የኢንሱሊን ግላጊን መጨመር እና አወጣጥ በግምት 1% ወደ ኤች.አይ.ሲ. ቅናሽ አሳይቷል ፡፡
በስድቦአቲኢይድ ቡድን ውስጥ ከ 0.40% ጋር ሲነፃፀር የቲጊዚተቴድ መጨመር በ HbA1 ውስጥ ከ 0.71% በከፍተኛ ሁኔታ መቀነስ አሳይቷል ፡፡ በ 24-ሳምንት ሕክምና ጊዜ ማብቂያ ላይ ፣ የቲቢኤታቴይድ የሚባሉት ህመምተኞች 56.3 በመቶ የሚሆኑት ከቦታ ቦታ ቡድን ውስጥ ከ 38.5% ጋር ሲነፃፀሩ የ HbA1 ውጤት አግኝተዋል ፡፡
በ 24-ሳምንት ህክምና ጊዜ በስድስቲኔአይድ ከተያዙት ታካሚዎች መካከል 22.4% የሚሆኑት ቢያንስ አንድ የሕመምተኛ hypoglycemia ሪፖርት እንዳደረጉ ሪፖርት ከተደረጉት የቦታ ቡድን ውስጥ 13.5% ፡፡
በስድስቲኔአይድ ቡድን ውስጥ ሕክምናው የመጀመሪያዎቹ 6 ሳምንታት ጊዜ ውስጥ የሂሞግሎላይዜስ በሽታ ሁኔታ ጨምሯል ከዛም ከፕላዝቦድ ቡድን ጋር ተመሳሳይ ነበር።
የጾም ፕላዝማ ግሉኮስ።
በ 24-ሳምንት ሕክምና መጨረሻ ላይ በቦቦ-ቁጥጥር ጥናት ውስጥ የጾም ፕላዝማ የግሉኮስ ቅነሳ መነሻው ከሊዝየምia ሕክምና ከ 0.42 mmol / L እስከ 1.19 mmol / L ነው ፡፡
የድህረ ወሊድ መጠን የግሉኮስ መጠን።
የሊኪማሚያ ሕክምና ምንም እንኳን መሠረታዊው ሕክምና ምንም ይሁን ምን ፣ ከስታቦቦ በስታትስቲክስ እጅግ የላቀ ከሆነ ከሙከራ ምግብ በኋላ የ 2 ሰዓት ድህረ ወሊድ የግሉኮስ ቅነሳን አስከተለ ፡፡
በአጠቃላይ ፣ የድህረ-ተዋልዶ ግሉኮስ መጠን በሚለካባቸው ሁሉም ጥናቶች ውስጥ ፣ በ 24 ሳምንቱ የሕክምናው ጊዜ ላይ ላኪማሚያ ፣ ከመሠረታዊው መቀነስ ከ 4.51 ወደ 7.96 ሚሜል / ሊት ውስጥ ነበር ፡፡ ከ 26.2% እስከ 46.8% የሚሆኑት ሕመምተኞች የ 2 ሰዓት ድህረ ወሊድ የግሉኮስ መጠን ከ 7.8 mmol / L (140.4 mg / dl) በታች ነበር ፡፡
የሰውነት ክብደት።
በዋና የ 24-ሳምንት ሕክምና ክፍለ ጊዜ መጨረሻ ላይ ፣ የሉኪዩም ሕክምና ከክትትል ሙከራዎች ሁሉ ጋር ከሚዛመደው ሜታሚን እና / ወይም ከሰሊኖሎሬ ጋር በመቀናጀት ከ1-57 ኪ.ግ እስከ - 2.96 ኪ.ግ. ድረስ የሰውነት ክብደት ላይ ቋሚ ለውጥ አምጥቷል ፡፡ በተጨማሪም ከ0-58 ኪ.ግ እስከ -180 ኪ.ሴ. ባለው ርቀት ውስጥ ከሰውነት ክብደት ጋር በተያያዘ ከተለመደው የተረጋጋ የኢንሱሊን መጠን ወይም ከሜትቴፊን ወይም ከሰልሞንሎrea ጋር በማጣመር ታህሳስአይት በሚባል ህመምተኞች ላይም ታይቷል ፡፡
ኢንሱሊን መጠቀም የጀመሩት በሽተኞች ፣ በስድስቲኔአይድ ቡድን ውስጥ ፣ የሰውነት ክብደት አይለወጥም ፣ በፕላቦፕ ቡድን ውስጥ ጭማሪ ታይቷል ፡፡
እስከ 76 ሳምንታት በሚዘልቅ የረጅም ጊዜ ጥናቶች ውስጥ ክብደት መቀነስ ቋሚ ነበር ፡፡
ክብደት መቀነስ በማቅለሽለሽ እና በማስታወክ ድግግሞሽ ላይ የተመካ አይደለም።
የቅድመ-ይሁንታ ሕዋስ ተግባር።
የሊክሲማ ክሊኒካዊ ጥናቶች በሆሞስቲካዊ ቤታ ሕዋስ ተግባር ምዘና ሞዴል (HOMO-β / HOMA-β) ሲለካ የተሻሻለ ቤታ ህዋስ ተግባርን ያሳያሉ ፡፡
በአንጀት 2 ዓይነት የስኳር ህመምተኞች (ሊ = 20) ውስጥ በሽተኞች አንድ ነጠላ የሊምumያ መጠን ከተወሰደ በኋላ የኢንሱሊን ፍሰት የመጀመሪያውን ደረጃ እና የሁለተኛ ደረጃ የኢንሱሊን ፈሳሽ መሻሻል መሻሻል ታየ ፡፡
የካርዲዮቫስኩላር ሲስተም ምርመራ.
በደረጃ III ቁጥጥር በሚደረግባቸው ሁሉም ሙከራዎች ዓይነት 2 ዓይነት የስኳር ህመምተኞች ህመምተኞች በአማካይ የልብ ምት ጭማሪ አላሳዩም ፡፡
በቦቦ-ቁጥጥር ደረጃ III ጥናት ውስጥ አማካይ የ systolic እና diastolic የደም ግፊት መቀነስ በቅደም ተከተል ወደ 2.1 ሚሜ RT ዝቅ ብሏል ፡፡ አርት. እና እስከ 1.5 ሚሜ RT ቁ. አርት.
በልዩ ሁኔታ የተቋቋሙ የልብና የደም ሥር (የልብና የደም ቧንቧ ክስተቶች ምክንያት ሞት) ትንታኔ-ምርመራ በ III የቦታ-ቁጥጥር ሙከራዎች ውስጥ የ III የቦታ ቁጥጥር ቁጥጥር ሙከራዎች ፣ ይህም 6,673 በሽተኞች ታቢሲየተራይድ የሚቀበሉ እና 1 ሺ 484 ታካሚዎች ለቦኒስ 1.03 (95% በራስ መተማመን ክፍተት 0.64 ፣ 1.66) የመያዝ አደጋ አሳይተዋል ፡፡ Atid ፕላሴቦ ጋር ሲነጻጸር.
በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ የተከሰቱት ክስተቶች ቁጥር አነስተኛ ነበር (ታህሳስአንኢትኢይድ እና ታካሚዎች / ቦታቸው የሚቀበሉት ህመምተኞች ውስጥ 1.8%) አስተማማኝ ድምዳሜዎችን አይፈቅድም ፡፡
የግለሰብ የልብና የደም ዝውውር ክስተቶች መከሰት (ስድስትዮኤታቲቭ እና የቦታቦቦ) ሁኔታ በልብ እና የደም ቧንቧ ምክንያቶች ምክንያት ሞት (0.3% ጋር ሲነፃፀር ከ 0.3% ጋር) ፣ ገዳይ ያልሆነው የካንሰር የካንሰር በሽታ (0.4%) ከ 0.4 ጋር ሲነፃፀር ፡፡ %) ፣ ለሞት የማይዳርግ ምት (0.7% ከ 0.4% ጋር ሲወዳደር) ፣ በሆስፒታሎች በሆስፒታሎች መከሰት አለመረጋጋት (0 0% ጋር ሲነፃፀር) ፣ በሆስፒታሎች የልብ ድካም ምክንያት (0 0 ከ 0 ጋር ሲነፃፀር) ፣ የደም ቧንቧ የደም ቧንቧ ልማት (0.7% ከ 1.0% ጋር) ፡፡
የመድኃኒት ዕፅዋት-ማምለጫ።
ዓይነት 2 የስኳር በሽታ ላለባቸው ህመምተኞች ከ subcutaneous አስተዳደር በኋላ የሚተዳደረው መጠን ምንም ይሁን ምን የቲጊዚትሬት መጠንን የመመገብ ፍጥነት ፈጣን ነው ፡፡ ምንም እንኳን ክትባቱ ምንም ይሁን ምን እና ታጊሳይትሳይድ በአንዲት ወይም ብዙ ጊዜ ውስጥ ጥቅም ላይ ቢውል ፣ 2 ዓይነት የስኳር በሽታ ባለባቸው ህመምተኞች አማካይ የቲማክስ መጠን ከ 1 እስከ 3.5 ሰዓታት ነው ፡፡ በሆድ ፣ በጭኑ ወይም በትከሻ ላይ ስድስትዮሽኔአድድ አስተዳደርን በተመለከተ ፣ በምግቡ መጠን ውስጥ ክሊኒካዊ ጉልህ ልዩነቶች የሉም።
ስርጭት።
Lixisenatide መጠነኛ የማያያዝ ደረጃ (55%) ለሰው ልጆች ፕሮቲኖች አለው።
ከስድስትኒየተራይድ (Vz / F) ንዑስ አስተዳደር በኋላ ያለው ግልፅ ስርጭት በግምት 100 ኤል ነው ፡፡
ብጥብጥ እና ሽርሽር።
እንደ peptide ፣ ቲቢይታይተራይድ በ glomerular filtration ተከትሎ የ tubular reabsorption እና ተጨማሪ ሜታቢካዊ ብልሹነት ይወጣል ፣ ይህም እንደገና በፕሮቲን ዘይቤ ውስጥ የተካተቱ ትናንሽ peptides እና አሚኖ አሲዶች መፈጠር ያስከትላል። ዓይነት 2 የስኳር በሽታ ባለባቸው ህመምተኞች ውስጥ ብዙ መጠን ያላቸው መድኃኒቶች ከተያዙ በኋላ አማካይ የመጨረሻ ግማሽ ግማሽ ሕይወት በግምት 3 ሰዓታት ያህል የነበረ ሲሆን አማካይ ግልፅ የማውጣት (ሲኤ / ኤፍ) ደግሞ 35 l / ሰ ነበር ፡፡
ልዩ ሰዎች
የአካል ጉዳተኛ የኪራይ ተግባር ያላቸው ታካሚዎች ፡፡
በመደበኛ የኪራይ ተግባር እና ህመምተኛ የአካል ጉዳተኛ የደመወዝ ተግባር ህመምተኞች (በኮካክራጅ-ጎደል ቀመር 50-80 ሚሊ / ደቂቃ የተሰላ የ creatinine ማጣሪያ) ፣ በሲኤክስክስ እና ፒፒኤም ውስጥ ስድስት ልዩነቶች አልነበሩም ፡፡ መጠነኛ የአካል ችግር ያለበት ህመምተኛ ህመምተኞች (ከ 30 - 50 ሚሊ / ደቂቃ የፈጣሪ ግልፅ) የ AUC አመላካች (ከግርጌው በታች ያለው) በ 24% ጨምሯል ፣ እና ከባድ የኩላሊት እክል ላላቸው በሽተኞች (የ 15-30 ሚሊ / ደቂቃ ፍሰት ፍሰት) - 46 %
የአካል ጉዳተኞች የጉበት ተግባር ያላቸው ህመምተኞች ፡፡
ታቢሲየተራይድ በዋነኝነት በኩላሊቶቹ ተለይቶ ስለሚወጣ ፣ ከባድ ወይም ሥር የሰደደ የአካል ጉዳተኛ ህመምተኛ በሽተኞች በፋርማሲካካኒክ ጥናቶች ውስጥ አልተሳተፉም ፡፡ ሄፕታይተስ መበላሸት በቲቢሲታቲየስ ፋርማኮክዩኒኬሽን ላይ ተጽዕኖ ይኖረዋል ተብሎ አይጠበቅም ፡፡
ጳውሎስ
ሥርዓተ-ofታ በስድስቲኔአይቲድ ፋርማኮኮካኒካዮች ላይ ክሊኒካዊ ጠቀሜታ የለውም ፡፡
ዘር።
በካውካሰስ ዘር ውስጥ ባሉ በሽተኞች ፋርማኮክኒኬሽን ጥናት ውጤቶች ላይ በመመርኮዝ ፣ ጃፓናዊ እና ቻይንኛ ፣ የብሄር አመጣጥ በስድስቲኔአይዲድ ፋርማኮክኒኬሽን ላይ ክሊኒካዊ ውጤት የለውም ፡፡
አዛውንት በሽተኞች።
ዕድሜው በ lixisenatide ፋርማሲኬሚክስ ላይ ክሊኒካዊ ጉልህ ውጤት የለውም። የስኳር ህመምተኞች ባልሆኑ በሽተኞች ውስጥ በፋርማኮክራሲያዊ ጥናት ውስጥ ፣ አረጋዊው በሽተኞች ቡድን ውስጥ የ 6 ንጊታቴክ 20 μ ግ በቡድን አዛውንት ህመምተኞች (ከ 65 እስከ 74 ዓመት ዕድሜ ያላቸው ህመምተኞች እና ከ7-7 ዓመት ዕድሜ ያላቸው በሽተኞች) ፣ አማካይ የፒፒሲ ፒሲሲሲታቲይድ መጠን በ 29 በመቶ ጨምሯል ፣ ዕድሜያቸው ከ 18 እስከ 45 ዓመት ከሆኑት 18 ህመምተኞች ጋር ሲነፃፀር ምናልባት በአዛውንት ቡድን ውስጥ ካለው የደመወዝ ቅነሳ ተግባር ጋር የተቆራኘ ነው ፡፡
የሰውነት ክብደት።
የሰውነት ክብደት በ lixisenatide ላይ ባለው የፒ.ፒ.ኬ. አመላካች ላይ ክሊኒካዊ ጠቀሜታ የለውም ፡፡

የ Liksumiya የጎንዮሽ ጉዳቶች

የደህንነቱ መገለጫ አጭር መግለጫ ፡፡
Lixumia በሞንቶቴራፒ ወይም ከሜትቴፊን ፣ ከሰሊኖኒሊያ ጋር (ወይም ያለ metformin) ወይም basal insulin (ከ metformin ጋር ወይም ከሶሚኒሉrea ጋር) ወይም ከ basal insulin (ወይም metformin ወይም ከሰልሞንሉrea ጋር) ያለ እሷ).
በክሊኒካዊ ሙከራዎች ወቅት በጣም በብዛት የተከሰቱት ግብረመልሶች ማቅለሽለሽ ፣ ማስታወክ እና ተቅማጥ ነበሩ ፡፡ ምላሾቹ በአብዛኛው መለስተኛ እና ጊዜያዊ ነበሩ።
በተጨማሪም የደም ማነስ ችግር (Lixumia ከ ሰልሞንሎሊያ እና / ወይም basal ኢንሱሊን ጋር በማጣመር) እና የራስ ምታት ህመም ምልክቶች ነበሩ ፡፡
የአለርጂ ምላሾች Lixumia ን ከሚጠቀሙ ህመምተኞች 0.4% ውስጥ ተገኝተዋል ፡፡
ከዚህ በታች በተዘረዘሩት> 5% ድግግሞሽ ላይ የተከሰቱ አሉታዊ ምላሾች ፣ የሉኪዩምአቸውን የሚቀበሉ ታካሚዎች ሁሉ የንፅፅር መድሃኒቶችን ከሚቀበሉ በሽተኞች የበለጠ ከፍ ያለ ከሆነ ፣ የሉኪዩምያ ቡድንን በሚቀበሉ ህመምተኞች ቡድን ≥1% ድግግሞሽ ላይ አሉታዊ ምላሾችንም ያጠቃልላል ፡፡ የተመጣጠነ ድግግሞሽ ሁሉንም ንፅፅር መድኃኒቶች ከሚቀበሉ የሕሙማን ቡድን ድግግሞሽ 2 እጥፍ ከፍ ያለ ከሆነ።
በቦቦ-ቁጥጥር እና በደረጃ III ሙከራዎች የተቋቋሙ አሉታዊ ግብረመልሶች በአጠቃላይ ሕክምናው ወቅት በንቃት ቁጥጥር (ከዋናው የ 24 ሳምንት የህክምና ጊዜ ባሻገር ያሉትን ጨምሮ) ፡፡
በጣም ብዙ ጊዜ (≥1 / 10)
- hypoglycemia (ከሲሊኖኒሚያ እና / ወይም basal ኢንሱሊን ጋር በማጣመር)
ራስ ምታት
- ማቅለሽለሽ ፣ ማስታወክ ፣ ተቅማጥ
ብዙውን ጊዜ (≥1 / 100 በፊት) - ጉንፋን ፣ የላይኛው የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽን ፣ የሳንባ ምች ፣ የቫይረስ ኢንፌክሽን
- hypoglycemia (ከሜታፊን ጋር ብቻ ብቻ)
- መፍዘዝ ፣ ድብታ
- ዲስሌክሲያ
- የጀርባ ህመም
- በመርፌ ቦታ ላይ ማሳከክ
በቋሚነት (≥1 / 1000 እስከ - anaphylactic reaction)
- urticaria

የግለሰብ አሉታዊ ግብረመልሶች መግለጫ
የደም ማነስ.
ሊዮሞኒያ በሚወስደው ሕክምና ውስጥ በሚወስዱት ህመምተኞች ላይ ሲግኒዚየስ hypoglycemia በ 1.7% ውስጥ ታሚስታይተርስ በተቀበሉ ታካሚዎች እና በ ‹ፒቦ› ከሚቀበሉት ህመምተኞች ውስጥ 1.6% የሚሆኑት ተገኝተዋል ፡፡ Lixumia በጠቅላላው የህክምናው ወቅት ከሜታሚን ጋር አንድ ላይ ጥቅም ላይ ሲውል ሲፒታሚክ hypoglycemia በ 7.0% ታካሚዎቹ ውስጥ ኒጊዚተይድ በተቀበለ እና 4.8% የሚሆኑት የመተንፈሻ ቦታ በሚቀበሉ ህመምተኞች ላይ ተገኝቷል ፡፡
ሊሊየምia ከ sulfonylurea እና metformin ጋር በመተባበር ሲንድሮም hypoglycemia በ 22,0% ታካሚዎች ውስጥ ስድisenatide እና 18.4% አጠቃላይ የቦታbobo (3.6% ፍጹም ልዩነት) በሚቀበሉ ሕመምተኞች ውስጥ ተገኝተዋል ፡፡ Lixumia አጠቃላይ ሕክምናው ወቅት basal ኢንሱሊን ጋር ወይም ያለ metformin ጋር በማጣመር ጥቅም ላይ ሲውል ሲንድሮም hypoglycemia በ 42.1% በቲቢሲተተርስ በተያዙ እና 38,9% የሚሆኑት የቦታቦሮን (ሙሉ ለሙሉ ልዩነት 3.2%) ከተቀበሉ ሰዎች ውስጥ ተገኝቷል ፡፡
Lixumia በጠቅላላው የህክምና ጊዜ ውስጥ ከስልጣን ጋር አንድ ላይ ጥቅም ላይ ሲውል ሲንድሮም hypoglycemia በ 22,7% ውስጥ ኒትሲታቴን በተቀበሉ ታካሚዎች ውስጥ ከ 15.2% የቦታbobo ን (ከ 7.5% ፍጹም ልዩነት) ጋር ሲነፃፀር ታይቷል ፡፡ ሊክስቲያ ከሳሚኖሎላይን እና basal ኢንሱሊን ጋር በማጣመር ጥቅም ላይ ሲውል ሲንድሮም ሃይፖዚሚያ / hypglycemia / በታይታንያታይድ በሚቀባው ህመምተኞች 47.2% ውስጥ ተገኝቷል ፡፡
በአጠቃላይ በደረጃ 3 ቁጥጥር በሚደረግባቸው ጥናቶች ውስጥ በጠቅላላው የህክምና ጊዜ ውስጥ ከባድ የበሽታ መታወክ (hypoglycemia) ያለመከሰስ (በቲቢሲታቲድ የታከሙ በሽተኞች 0.4%) እና በቦቦቦል ከታከሙ በሽተኞች መካከል 0.2% ነበር ፡፡
የጨጓራና ትራክት እጢዎች መጣስ።
በዋናው የ 24-ሳምንት ህክምና ጊዜ ማቅለሽለሽ እና ማስታወክ በብዛት በብዛት ሪፖርት የተደረጉት አሉታዊ ግብረመልሶች ናቸው ፡፡ ከማይቦባቲድ ቡድን (6.2%) ጋር ሲነፃፀር የማቅለሽለሽ / የመያዝ ሁኔታ በ 268% ከፍታ ላይ ተገኝቷል እንዲሁም የመተንፈሻ አካልን የመያዝ እድሉ ከቲምቦጋቲድ ቡድን (10.5%) ጋር ሲነፃፀር ከፍተኛ ነበር (1.8 %) ፡፡
ግብረመልሶቹ በአብዛኛው መለስተኛ እና ጊዜያዊ ነበሩ እና ህክምና ከጀመሩ በኋላ ባሉት የመጀመሪያዎቹ 3 ሳምንታት ውስጥ የተከሰቱ ናቸው። ከዚያ በኋላ በሚቀጥሉት ሳምንታት ድግግሞሹ ቀስ በቀስ ቀንሷል ፡፡
በመርፌ ቦታ ላይ ምላሾች
በዋናው የ 24-ሳምንት ሕክምና ጊዜ በመርፌ ጣቢያው ላይ ግብረመልስ የሊኪሚያ ሕመምተኞች በ 3.9% ውስጥ ተገኝተዋል እንዲሁም በመርፌ ጣቢያው ላይ ግብረመልስ በ 1.4% ህመምተኞች ውስጥም ተገኝተዋል ፡፡
አብዛኛዎቹ ምላሾች በከፍተኛ ጥንካሬዎች ሲሆኑ አብዛኛውን ጊዜ ህክምናን አላቆሙም።
አለመቻቻል
በሊኪማኒያ ሕክምና ከተደረገላቸው በኋላ ፕሮቲኖች ወይም የፔፕታይተስ በሽታዎችን የያዙ መድኃኒቶች የበሽታ መከላከያ የበሽታ መከላከያ እምቅ ችሎታ ምክንያት ፣ Lixumia ከተደረገለት በኋላ ህመምተኞች ወደ ታሲሲተተራይድ ፀረ እንግዳ አካላትን ሊያድጉ ይችላሉ እንዲሁም በዋና የ 24 ሳምንት የህክምና ጊዜ ውስጥ በቦቢ ቁጥጥር በሚደረግባቸው ጥናቶች ውስጥ የታይቢአንቴንቴይድ ሕክምናን በሚቀበሉ ታካሚዎች 69.8% ፡፡ አዎንታዊ ፀረ-ሰው ሁኔታ ተቋቋመ ፡፡ በጠቅላላው የ 76-ሳምንት ሕክምናው ማብቂያ ላይ ፣ የመተንፈሻ አካላት ህመምተኞች መቶኛ ተመሳሳይ ነበር ፡፡ በዋና የ 24-ሳምንት ሕክምና ጊዜ መጨረሻ ፣ 32.2% የሚሆኑት የፀረ-ፀረ-ተባይ ሁኔታ ካለባቸው በሽተኞች ፣ የፀረ-ሰው ትኩረቱ ከቅርብ ወሰን በታች ነው ፣ እና በ 44.7% በታካሚዎች አጠቃላይ የ 76-ሳምንት ሕክምና ጊዜ ማብቂያ ላይ ፣ የፀረ-ሰው ትኩረቱ ከቅርብ ጊዜው ዝቅተኛ የቁጥር ገደብ በላይ ነበር ፡፡ . ሕክምናው ከተቋረጠ በኋላ የብዙ ተተኳሪ ህመምተኞች ምልከታ ቀጥሏል ፣ በ 3 ወሮች ውስጥ መቶኛ በግምት 90% ቀንሷል ፣ እና ከ 6 ወር በኋላ ወይም ከዚያ በላይ - እስከ 30% ድረስ ፡፡
በመሰረታዊ ደረጃ የ HbA1c ለውጥ ምንም እንኳን የፀረ-ሰው ሁኔታ ምንም ይሁን ምን (አወንታዊም ይሁን አሉታዊ) ተመሳሳይ ነበር ፡፡
ከሂቢአይሲክ ላካቸው ታካሚዎች መካከል ስድisenatide ከተሰጡት ታካሚዎች መካከል 79.3% አሉታዊ የፀረ-ተባይ ሁኔታ አሊያም የፀረ-ሰው ትኩረቱ ከ quanti ማሳወቂያ ዝቅተኛ ነው ፣ የተቀረው 20.7% በሽተኞች በቁጥጥር ስር የዋለው የፀረ-ሰው ማጎሪያ መጠን ነበራቸው ፡፡በታካሚዎች ንዑስ ቡድን (5.2%) ከፍተኛው የፀረ-ሰው ትኩረትን ያገናዘበ በሳምንቱ 24 እና በሳምንቱ አማካይ የ HbA1c ማሻሻያ ምጣኔ በክሊኒካዊ ጉልህ የመለኪያ ክልል ውስጥ የነበረ ቢሆንም ፣ ሆኖም ግን የጨጓራ ምላሽን ልዩነት ነበር ፣ እና 1.9% ምንም ቅነሳ አልነበራቸውም ፡፡ ኤች.አይ.ሲ.ሲ
ፀረ እንግዳ አካላት ሁኔታ (አወንታዊ ወይም አሉታዊ) በተናጥል በሽተኞች የ HbA1c ቅነሳን ለመተንበይ አይፈቅድም።
በመርፌ ጣቢያው ላይ ምላሾች ብዛት ጭማሪ በስተቀር (በታካሚው አጠቃላይ ሕክምና ወቅት ፣ በጥሩ ሁኔታ ያለቸው ታካሚዎች 4.7% ፣ 2.5% ጋር ሲነፃፀር) በታካሚዎች አጠቃላይ ደህንነት መገለጫ ውስጥ ምንም ልዩነት አልነበረም ፡፡ seronegative ሕመምተኞች). በመርፌ ጣቢያው አብዛኛዎቹ ግብረመልሶች ምንም እንኳን የፀረ-ሰው ሁኔታ ምንም ይሁን ምን
ከአገሬው ተወላጅ ግሉኮርጎን ወይም ግትርነት ካለው ከ “GLP-1” ጋር ሲነፃፀር ምንም ዓይነት ተመጣጣኝነት (እንቅስቃሴ) አልነበረም ፡፡
የአለርጂ ምላሾች.
በዋነኛው የ 24-ሳምንት ሕክምና ጊዜ አለርጂ ፣ ምናልባትም ከስድስቲኔአይዲድ (እንደ አናፍላቲካዊ ምላሽ ፣ angioedema እና urticaria) ጋር የተዛመዱ አለርጂዎች ከ 6 ቱ ታህኒሰቲድ ጋር ከታመሙ ታካሚዎች 0.4% ውስጥ ተገኝተዋል ፣ ምናልባት አለርጂዎች ከ ከቦታ ቦታ ከሚቀበሉት ህመምተኞች 0.1% ውስጥ ፡፡
በፔቦቦዲያ ቡድን ውስጥ ምላሾች ከሌሉበት ጋር ሲነፃፀር አናፊላቲክ ግብረመልሶች በ 0.2% ታካሚዎች ውስጥ ታይሲአታኢይድ ከተቀበሉ ታካሚዎች 0.2% ውስጥ ተቋቁመዋል ፡፡
በጣም ከባድ በሆነ ሁኔታ የተቋቋሙት አለርጂዎች ቀለል ያሉ ናቸው። የቲዮቲኤታኢይድ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ወቅት የተናጥል በሽታ ምላሽ አንድ ሁኔታ ተቋቁሟል ፡፡
የልብ ምት።
ጤናማ በጎ ፈቃደኞችን በሚመለከቱ ጥናቶች ውስጥ ፣ 20 μግ ቲግኒስተትድ 20 አስተዳደር ከተደረገ በኋላ የልብ ምት በተወሰነ ደረጃ ታይቷል ፡፡ በተለይ የልብና የደም ሥር (cardiac arrhythmia) ፣ tachycardia (0.8%) ከአደንዛዥ ዕፅ ማስወጣት ጋር ሲነፃፀር።
በዋና የ 24-ሳምንት ህክምና ጊዜ በአደገኛ ክስተቶች ምክንያት የመቋረጡ ሁኔታ በሊኪየም ቡድን ውስጥ ከ 3.2% ጋር ሲነፃፀር ከቦታ ቦታ ቡድን ጋር ፡፡ በስድስቲኔአይድ ቡድን ውስጥ ሕክምና እንዲቋረጥ ምክንያት የሆኑት በጣም የተለመዱ አሉታዊ ግብረቶች ማቅለሽለሽ (3.1%) እና ማስታወክ (1.2%) ናቸው።
የተጠረጠሩ አሉታዊ ግብረመልሶችን ሪፖርት ማድረግ ፡፡
ከአደንዛዥ ዕፅ ምዝገባ በኋላ የተጠረጠሩ አሉታዊ ግብረመልሶችን ሪፖርት ማድረጉ አስፈላጊ ነው። ይህ የመድኃኒቱን ጥቅም እና ስጋት ሚዛን መከታተልዎን እንዲቀጥሉ ያስችልዎታል። የጤና ሠራተኞች በብሔራዊ የሪፖርት ሥርዓት አማካኝነት ማንኛውንም ተጠርጣሪ ምላሽ እንዲሰጡ ይጠየቃሉ ፡፡

በ 1 ዓይነት የስኳር በሽታ ህመምተኞች ህመምተኞች ውስጥ ‹ታይጊትየይዲ› ያለመጠቀም ቴራፒዩቲክ ልምምድ የለም ፣ በእነዚህ ህመምተኞች ውስጥ ጥቅም ላይ መዋል የለበትም ፡፡
Lixisenatide የስኳር በሽታ ካንሰር በሽታዎችን ለማከም ጥቅም ላይ መዋል የለበትም ፡፡
አጣዳፊ የፓንቻይተስ በሽታ.
የግሉኮስ-መሰል peptide-1 ተቀባዮች agonists (GLP-1) አጠቃቀም አጣዳፊ የፓንቻይተስ በሽታ የመያዝ አደጋ ጋር ተያይዞ ነበር።
ምንም እንኳን የታመመ ግንኙነት ባይመሠረትም እንኳ ፣ የታመመ የፓንቻይተስ በሽታ በርካታ ክስተቶች ሪፖርት ተደርገዋል።
ስለ አጣዳፊ የፓንቻይተስ ምልክቶች የተለመዱ የሕመም ምልክቶችን ማሳወቅ አስፈላጊ ነው-የማያቋርጥ ፣ ከባድ የሆድ ህመም። የፓንቻይተስ በሽታ ከተጠረጠረ ፣ የቲጊይተስቴት አጠቃቀምን ማቆም አስፈላጊ ነው ፣ አጣዳፊ የፓንቻይተስ በሽታ ተረጋግ ifል ከሆነ ፣ የቲጊዚተራይድ አጠቃቀም እንደገና መጀመር የለበትም። በሽተኞች ከታመሙ በኋላ በሽተኞች ውስጥ ጥቅም ላይ ሲውሉ ጥንቃቄ መደረግ አለበት ፡፡
ከባድ የጨጓራና ትራክት በሽታዎች።
የ GLP-1 ተቀባዮች agonists አጠቃቀም የጨጓራና ትራክት ከሚያስከትሉት አሉታዊ ምላሾች ጋር ተያይዞ ሊሆን ይችላል።
Lixisenatide ከባድ የጨጓራና ትራንስፖርት በሽታዎችን ጨምሮ በሽተኞች ውስጥ ጥናት አልተደረገም እና በዚህ ምክንያት ፣ የቲሹኒትራይድ አጠቃቀም አይመከርም ፡፡
የተዳከመ የኪራይ ተግባር ፡፡
መጠነኛ የአካል ጉዳት ላለው ህመምተኛ ህመምተኞች (የፈረንሣይ ማጣሪያ ከ 30 - 50 ሚሊ / ደቂቃ) ጋር በሽተኞች ውስን የሆነ የህክምና ልምምድ (ልምምድ) አለ ፣ እንዲሁም በከባድ የአካል ጉዳተኛ ኪሳራ ህመምተኞች (ከ 30 ሚሊ / ደቂቃ በታች) የፈንገስ በሽታ ወይም በሽተኛው የመጨረሻ ደረጃ ላይ በሽተኞቻቸው ውስጥ የሕክምና ልምምድ የለም ፡፡ ኩላሊት መጠነኛ የአካል ጉዳት ችግር ያለበት ህመምተኛ ህመምተኞች ህመምተኞች ላይ ሊክሲየም ጥንቃቄ ማድረግ አለባቸው ፡፡ በከባድ የአካል ጉዳተኛ የኩላሊት ተግባር ወይም በሽተኞች የኩላሊት በሽታ ደረጃ ላይ ባሉ ሕመምተኞች ውስጥ መጠቀም አይመከርም (“የመድኃኒት እና አስተዳደር” እና “ፋርማኮኮሚኒኬሽን” ን ይመልከቱ) ፡፡
የደም ማነስ.
ሊሊየምia በ sulfonylurea ወይም basal ኢንሱሊን የሚጠቀሙ ህመምተኞች የደም ማነስ የመያዝ እድላቸው ከፍተኛ ሊሆን ይችላል ፡፡ የደም ማነስን የመያዝ አደጋን ለመቀነስ የ “ሰሊጥ” ወይም “basal insulin” መጠንን መቀነስ ይቻላል (“የመድኃኒት እና አስተዳደር” ን ይመልከቱ)። የደም ማነስ የመያዝ እድሉ ከፍተኛ በመሆኑ ሊሊየምia basal insulin እና sulfonylurea ጋር ጥቅም ላይ መዋል የለበትም።
ኮምፓክት መድኃኒቶች
የጨጓራ ይዘትን መልቀቅ በቲቢሲታቴራፒ በመጠቀም በአፍ የሚወሰዱ መድኃኒቶችን መጠን ሊቀንስ ይችላል ፡፡ ፈጣን የጨጓራና የሆድ ህመም ፣ ክሊኒካዊ ክትትል ወይም ጠባብ የህክምና መረጃ ጠቋሚ የሚያስፈልጋቸው የቃል መድሃኒቶች በሚወስዱ ታካሚዎች ላይ ሊክስየም በጥንቃቄ ጥቅም ላይ መዋል አለባቸው ፡፡ የእነዚህ መድኃኒቶችን አጠቃቀም በተመለከተ ልዩ ምክሮች “የአደንዛዥ ዕፅ መስተጋብሮች” በሚለው ክፍል ውስጥ ተሰጥተዋል ፡፡
ያልተነኩ ህዝቦች ፡፡
Lixisenatide ከ dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors ጋር በማጣመር አልተጠናም ፡፡
የልብ መጨናነቅ ችግር ላለባቸው ህመምተኞች ውስን ተሞክሮ አለ ፡፡
ረቂቅ
በሊኪማሚያ ሕክምና እየተደረገላቸው ያሉ ሕመምተኞች በጨጓራና ትራክቱ መጥፎ ምላሽ ሳቢያ የመርጋት አደጋ ስለሚኖርባቸው የደም ማነስን ለመከላከል ጥንቃቄ ማድረግ አለባቸው ፡፡
ተቀባዮች
መድኃኒቱ አለርጂዎችን ሊያስከትል የሚችል ሜታሬሶል ይ containsል።
የመውለድ ዕድሜ ያላቸው ሴቶች.
የወሊድ መከላከያዎችን የማይጠቀሙ ሕፃን ልጅ በሚወልዱ ሴቶች ላይ lixumia አይመከርም።
እርግዝና
ነፍሰ ጡር ሴቶች ላይ የሊክሲማ አጠቃቀምን በተመለከተ በቂ መረጃ የለም ፡፡ ቅድመ-ህክምና ጥናቶች የመራቢያ መርዛማነት አሳይተዋል ፡፡
በሰዎች ላይ ሊከሰት የሚችለውን አደጋ አይታወቅም።
Lixumia በእርግዝና ወቅት ጥቅም ላይ መዋል የለበትም። ይልቁንም ኢንሱሊን ይመከራል ፡፡
በሽተኛው እርጉዝ መሆን ከፈለገ ወይም እርግዝናው ከተከሰተ ከሊኪየም ጋር የሚደረግ ሕክምና መቋረጥ አለበት ፡፡
ማረፊያ
Lixumia ወደ ሰው ጡት ወተት ውስጥ እንደሚገባ አልታወቀም ፡፡ በሚታጠብበት ጊዜ lixumia ጥቅም ላይ መዋል የለበትም።
ማዳበሪያ
ቅድመ-ህክምና ጥናቶች በመራባት ላይ ቀጥተኛ ጉዳት አያስከትሉም ፡፡
የመድኃኒቱ ውጤት ተሽከርካሪዎችን ወይም አደጋ ሊያስከትሉ የሚችሉ መሳሪያዎችን የማሽከርከር ችሎታ ላይ የሚያሳዩ ምልክቶች።
ሊስኩማያ ተሽከርካሪዎችን ወይም ማሽኖችን የማሽከርከር ችሎታ ላይ ብዙም ተጽዕኖ አያሳድርም ወይም አነስተኛ ተጽዕኖ አያሳድርም። ህመምተኞች ከሲሊኖኒሊያ ወይም ከመ basal ኢንሱሊን ጋር ሲደባለቁ በሚነዱበት ጊዜ ወይም ማሽኑ በሚነዱበት ጊዜ ሀይፖግላይሴሚያ እንዳይከሰት ጥንቃቄ ማድረግ አለባቸው ፡፡

የማጠራቀሚያ ሁኔታዎች ፡፡
ከ 2 ዲግሪ ሴንቲግሬድ እስከ 8 ዲግሪዎች ባለው ጨለማ ቦታ ውስጥ በጨለማ ቦታ ያከማቹ ፡፡ አይቀዘቅዙ። ከማቀዝቀዣው ውስጥ ራቁ ፡፡
ከመጀመሪያው አገልግሎት በኋላ የሲሪንጅ ብዕር 30 ዲግሪ ሴንቲግሬድ በማይበልጥ የሙቀት መጠን ለ 14 ቀናት ሊያገለግል ይችላል ፡፡ አይቀዘቅዙ።
ልጆችን እንዳያገኙ ያድርጉ።

የአጠቃቀም መርፌ ብጉር ፈሳሽ Lixumia
የሊክስማያ መርፌን እስክሪፕት ከመጠቀምዎ በፊት መመሪያዎቹን በጥንቃቄ ያንብቡ ፡፡
ለወደፊቱ ለማጣቀሻ ጥቅም ላይ ለማዋል ለህክምና ጥቅም እነዚህን የሕክምና መመሪያዎች ይያዙ።
ሊዝሊያ 14 መርፌዎችን የያዘ መርፌን ለመሙላት ቅድመ-የተሞላ መርፌ ብዕር ነው ፡፡ እያንዲንደ መጠን በ 0 ml ml ውስጥ 10 μግ ወይም 20 μግ የቲቲስisንቴንይድ ይይዛል ፡፡
• በቀን አንድ መርፌ ብቻ ያካሂዱ።
• እያንዳንዱ የ Lixumium ሲሪንጅ ብዕር 14 ቅድመ-ተሞል መጠንዎችን ይይዛል። እያንዳንዱ መጠን አያስፈልግም።
• የመድኃኒት መርፌን ከመጠቀምዎ በፊት መድሃኒቱን እንዴት እንደሚያዙ ሀኪምዎን ያማክሩ ፡፡
• መመሪያዎችን እራስዎ ለመከተል ሙሉ በሙሉ የማይቻል ከሆነ ፣ ወይም ደግሞ የሲሪንዚን ብዕር ማስተናገድ ካልቻሉ (ለምሳሌ ፣ የማየት ችግር ካለብዎ) ውጭ እርዳታ ይውሰዱ ፡፡
• ይህ ብዕር ለአንድ ሰው ብቻ ነው ፡፡ መጋራት የተከለከለ ነው።
• የ Lixumia መርፌዎች ያልተደባለቁ መሆናቸውን ለማረጋገጥ ሁልጊዜ መሰየሙን ያረጋግጡ ፡፡ እንዲሁም ጊዜ ያለፈበት ማከማቻም ያረጋግጡ።
የተሳሳተውን መድሃኒት መጠቀም አደገኛ ሊሆን ይችላል።
• መርፌን ተጠቅመው መርፌውን ከጋሪው ላይ ለማስወገድ አይሞክሩ ፡፡ መርፌ መረጃ (አማራጭ)
• ከሊክሲምያ ጋር ለመጠቀም የተፈቀደላቸውን መርፌዎች ብቻ ይጠቀሙ ፡፡ ከ 29 እስከ 32 በሊክስየምia መርፌ ብዕር ውስጥ የሚጣሉትን መርፌዎችን ይጠቀሙ፡፡የሐኪሞቹን መርፌዎች ርዝመት እና መጠን ከጠየቁ የተሻለ ይሆናል ፡፡
• በውጭ እርዳታ መርፌ ከተጠመዱ በመርፌ በመርፌ ማንኛውንም ሰው ላለመጉዳት ጥንቃቄ መወሰድ አለበት ፡፡ ይህ ካልሆነ ግን የኢንፌክሽን ስርጭትን ማስተላለፍ ይቻላል ፡፡
• ለእያንዳንዱ መርፌ የ Lixumia ብክለትን እና የሚቻል ግዥን ለመከላከል አዲስ መርፌን ይጠቀሙ ፡፡

የአደገኛ መድኃኒቶች Lixumia

Lixumia ከሚከተሉት የአፍ hypoglycemic መድኃኒቶች ጋር ተያይዞ ተገልጻል ፡፡

metformin
የ በሰልፈኖንያ ቡድን አንድ የቃል hypoglycemic መድሃኒት ፣
የእነዚህ መድኃኒቶች ጥምረት።

Lixumia ከመሰረታዊ ኢንሱሊን ጋር በማጣመር ይገለጻል

በኔቶቴራፒ ውስጥ ፣
ከሜቴክቲን ጋር በመተባበር ፣
ከአፍ የሚወሰድ የደም ግፊት ከ የሰልፈኖልፊያው ቡድን ጋር ተዳምሮ።

ICD-10 ኮዶች

ICD-10 ኮድ	አመላካች
ኢ 11	ዓይነት 2 የስኳር በሽታ

የመድኃኒት ማዘዣ ጊዜ

የመጀመሪው መጠን ለ 14 ቀናት አንድ ጊዜ ለ 10 ቀናት አንድ ጊዜ Lixumia 10 ማይክሮግራም ነው።

ከዚያ የ Lixumia መጠን በቀን አንድ ጊዜ ወደ 20 ሜ.ግ.ግ መጨመር አለበት። ይህ መጠን ደጋፊ ነው።

Lixumia ቀድሞ ባለው የሜታፊን ሕክምና ላይ ሲታከል ሜቴፔንቲን መጠኑን ሳይቀይር ሊቀጥል ይችላል።

የሊምፍሎይሚያ ቡድን በአፍ የሚወሰድ hypoglycemic መድሃኒት ከሰልፊሊያሊያ ቡድን ጋር በአፍ የሚወሰድ hypoglycemic መድኃኒቶች ጋር ሲደመር ፣ የደም ማነስ አደጋን ለመቀነስ የሰልፈላላይዜሽን ቡድን ወይም የ basal insulin የአፍ ፍሰት መጠን መቀነስን ከግምት ማስገባት ይችላሉ። ልዩ መመሪያዎች ”) ፡፡

Lixumia የመድኃኒት አጠቃቀም በደም ውስጥ ያለው የግሉኮስ መጠን መጨመር ልዩ ክትትልን አያስፈልገውም። ሆኖም ፣ ከሶልትሎውሊያ ቡድን ወይም basal ኢንሱሊን ጋር በአፍ የሚወሰድ hypoglycemic መድሃኒት ጋር ጥቅም ላይ ሲውል የደም ግሉኮስ ትኩረትን ወይም ራስን መቆጣጠርን (በሽተኛው የሚቆጣጠረው) የደም ግሉኮስ ትኩረትን መቆጣጠር የቃል የሰልፈላሴል ቡድን መድሃኒት መጠን ወይም የ basal insulin መጠንን ለማስተካከል ያስፈልጋል።

ልዩ የታካሚ ቡድን

ዕድሜያቸው ከ 18 ዓመት በታች የሆኑ ልጆች እና ጎረምሶች

በአሁኑ ጊዜ ከ 18 ዓመት በታች ለሆኑ ህመምተኞች የሊክስማኒያ መድሃኒት ደህንነት እና ውጤታማነት አልተጠናም።

አዛውንት ሰዎች

በታካሚው ዕድሜ ላይ በመመርኮዝ ምንም አይነት ማስተካከያ አያስፈልግም።

የጉበት ጉድለት ያጋጠማቸው ህመምተኞች

የጉበት ጉድለት ላላቸው ህመምተኞች ምንም ዓይነት መጠን ማስተካከያ አያስፈልግም።

የኩላሊት ችግር ያጋጠማቸው ታካሚዎች

መለስተኛ የኩላሊት ውድቀት (የፈንጂን ማጣሪያ ከ 50-80 ሚሊ / ደቂቃ) እና መካከለኛ የመሽኛ አለመሳካት (የፈረንሣይ ማጣሪያ ከ 30 - 50 ሚሊ / ደቂቃ) ውስጥ የ Dose ማስተካከያ አያስፈልግም።

ከባድ የኩላሊት ውድቀት (ከ 30 ሚሊየን / ደቂቃ በታች የፈንገስ ውድቀት) ወይም በሽተኛ ደረጃ ክሊኒካዊ ውድቀት ባለባቸው ህመምተኞች ላይ Lixumia የመድኃኒት ሕክምናው ምንም ዓይነት የህክምና ልምምድ የለም ፣ ስለሆነም በዚህ የታካሚዎች ቡድን ውስጥ ሊሊየምia አጠቃቀሙ ተቋርindል ፡፡

Lixumia የተባለው መድሃኒት በቀን ውስጥ ለመጀመሪያው ምግብ ከመብላቱ በፊት በ 1 ሰዓት ውስጥ ወይም ከምሽቱ በፊት በ 1 ሰዓት ውስጥ 1 ጊዜ ይሰጣል ፡፡ የሚቀጥለው መጠን ከተዘለለ ከሚቀጥለው ምግብ በፊት በ 1 ሰዓት ውስጥ መሰጠት አለበት። መድኃኒቱ Lixumia በጭኑ ፣ በሆድ ግድግዳ ወይም በትከሻ ውስጥ subcutaneously በ subcutaneously ይተዳደራል። Lixumia የተባለው መድሃኒት በደም ውስጥ ጣልቃ ገብነት እና በደም ውስጥ ሊተላለፍ አይችልም ፡፡ ከመጠቀምዎ በፊት የሊክስማሊያ መርፌ ብዕር ከብርሃን እንዳይጋለጥ ለመከላከል በማሸጊያው ውስጥ ከ2-8 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ባለው የሙቀት ማቀዝቀዣ ውስጥ መቀመጥ አለበት ፡፡ ከመጀመሪያው አገልግሎት በኋላ የሊኪማሊያ መርፌ ብዕር ከ 30 ዲግሪ ሴንቲግሬድ በማይበልጥ የሙቀት መጠን መቀመጥ አለበት ፡፡ ከእያንዳንዱ አጠቃቀም በኋላ የሊክስሚየም መርፌ ብዕር ከብርሃን ተጋላጭነት እንዳያዳን ለመከላከል ከካፕ ጋር መዘጋት አለበት ፡፡ የሊክስማሊያ ሲሪንፔን ብዕር ከተያያዘበት መርፌ ጋር መቀመጥ የለበትም ፡፡ የሊክስየምia መርፌን ብዕር ከቀዘቀዘ አይጠቀሙ ፡፡

Lixumia Syringe Pen ከ 14 ቀናት በኋላ መወገድ አለበት።

የጎንዮሽ ጉዳት

የአደገኛ ምላሾች ድግግሞሽ (HP) እንደሚከተለው ተወስኖ ነበር-በጣም ብዙ ጊዜ - %10% ፣ ብዙ ጊዜ - %1% - 76 ሳምንታት) የተከሰቱት ከ ‹5%› ድግግሞሽ ጋር በሽተኞች ጋር ሲነፃፀር ከፍ ካለባቸው ነው ፡፡ የቦታbo ን ጨምሮ ሁሉንም ሌሎች የንፅፅር መድኃኒቶችን በመውሰድ እንዲሁም በሊኪየም ቡድን ውስጥ ላሉት ህመምተኞች ድግግሞሽ> 1% ድግግሞሽ የሚወስዱ ሲሆን ይህም የንፅፅር አደንዛዥ ዕ anyች (ፒቦቦትን ጨምሮ) በሚቀበሉ በሽተኞች ላይ የዚህ እጥፍ የኤች.አይ.ቪ / ኤን.አይ.ቪ. .

ተላላፊ እና የጥገኛ በሽታዎች

የኢንፍሉዌንዛ, የላይኛው የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽኖች.

ሜታቦሊክ እና የአመጋገብ ችግሮች

ክሊኒካዊ ምልክቶች የሚታዩበት ሃይፖግላይሚሚያ / Lixumia በአፍ ከሚወጣው የሰሊጥ ነጠብጣብ ቡድን እና / ወይም basal ኢንሱሊን ጋር ጥቅም ላይ ሲውል)።

የነርቭ ስርዓት ችግሮች

የጨጓራና ትራክት በሽታ

ማቅለሽለሽ ፣ ማስታወክ ፣ ተቅማጥ።

የጡንቻ እና የመገጣጠሚያ ሕብረ ሕዋሳት መዛባት

በታይቶቴራፒ ውስጥ ወይም ከሜታሚን ጋር ተያይዞ በሚወስደው ህመምተኞች ላይ ክሊኒካዊ የደም መላምት ሀይፖግላይሚያ በተደጋጋሚ ይከሰታል ፣ እና ሊኪዩም በተቀባባቸው ህመምተኞች ውስጥ ያለው ድግግሞሽ በጠቅላላው የህክምና ጊዜ ከነበረው ቦታ ጋር ተመሳሳይ ነበር ፡፡

በአፍ የሚወሰድ የደም መፍሰስ ችግር ከ sulfonylurea ቡድን ወይም ከ basal ኢንሱሊን ጋር ተያይዞ በሊኪሚያ የታመሙ በሽተኞች ውስጥ ክሊኒካዊ ምልክቶች ከታመሙት የደም ማነስ ክስተት በጣም በተደጋጋሚ ነበር ፡፡

በሊኪዩምያ ሕክምናው ወቅት ሁሉ ፣ ክሊኒካዊ ምልክቶች የሚታዩባቸው የደም ማነስ ችግር ከፕላዝቦም ጋር ሲነፃፀር በትንሹ ከፍ ያለ ነበር ፣

በአፍ ከሚመጣጠን ሃይፖግላይላይማዊ መድሃኒት የሰልሞኒሊያ ቡድን እና ሜታፊን ጋር ፣
ከመሰረታዊ የኢንሱሊን ሞኖቴራፒ ጋር ፣
ከመሰረታዊ የኢንሱሊን እና ሜታፊን ጋር በማጣመር ፡፡

በጠቅላላው የህክምና ጊዜ ውስጥ ፣ ሊክሲየም ከ ‹monotherapy› በአፍ ከሚወጣው የሰሊጥ hyperglycemic እጽ ጋር ተያይዞ ጥቅም ላይ ሲውል ፣ ክሊኒካዊ መገለጫዎች ጋር hypoglycemia ክሊኒካዊ መገለጫዎች በሊክሲየም ከተያዙት ታካሚዎች መካከል በ 22.7% እና በሳንባ ምች ከተቀበሉት ህመምተኞች በ 15.2% ውስጥ ተገኝተዋል ፡፡Lixumia በሦስትዮሽ ጥምረት ከሶዳኒንሊያ ቡድን እና basal ኢንሱሊን ጋር በአፍ የሚወሰድ hypoglycemic መድሃኒት ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ ክሊኒካዊ መገለጫዎች ጋር hypoglycemia ከ ክሊኒካል መገለጫዎች ጋር 47,2% የታሰሱ ስድስትxitatatide የተያዙ እና 21,6% ታካሚዎች ከቦታቦል ሕክምና ተደረገላቸው ፡፡

በአጠቃላይ ሲታይ መድኃኒቱን በተቆጣጠረበት ደረጃ III ክሊኒካዊ ሙከራዎች በመውሰድ አጠቃላይ ጊዜ ውስጥ ክሊኒካዊ መገለጫዎች ከከባድ ድክመት ጋር የተዛመደ ክስተት (“ሊሊየምia ውስጥ ከሚገኙት ታካሚዎች በ 0.4% እና የሳንባ ምች በሚቀበሉ ህመምተኞች ውስጥ 0.2%)” ናቸው ፡፡ .

የጨጓራና ትራክት በሽታ

በዋናው የ 24-ሳምንት ህክምና ጊዜ ማቅለሽለሽ እና ማስታወክ በጣም ሪፖርት የተደረጉት HP ናቸው ፡፡ ከቦታ ቦታ (6.2%) ጋር በሽተኞች በሊክሲማሚያ (26.1%) ከታመሙ በሽተኞች ውስጥ የማቅለሽለሽ ሁኔታ ከፍተኛ ነበር ፡፡ እንዲሁም በሊንቦሚያ (1.8%) ከታመሙ በሽተኞች በሊኪሚያ (10.5%) ህመምተኞች ላይ የማስታወክ ሁኔታ ከፍ ያለ ነበር ፡፡ እነዚህ ኤች.አይ.ቪዎች በአብዛኛው ቀለል ያሉ እና ጊዜያዊ ነበሩ እና ህክምና ከጀመሩ በኋላ ባሉት የመጀመሪያዎቹ 3 ሳምንታት ውስጥ የተከሰቱ ናቸው ፡፡ በቀጣዮቹ ሳምንታት ቀስ በቀስ እየቀነሱ ሄዱ ፡፡

በሊኪሚያ የታመሙ በሽተኞች በቀን 2 ጊዜ በ exenatideide ከታከሙ ሕመምተኞች እና በሁለቱም በሁለቱም ውስጥ የጨጓራና ትራክት ድግግሞሽ መጠን በአፍንጫ የመያዝ እድሉ ዝቅተኛ (24.5%) ነው ፡፡ ሕክምና ቡድኖች አንድ ዓይነት ነበሩ ፡፡

በመርፌ ቦታ ላይ ምላሾች

በ 24-ሳምንት ሕክምና ጊዜ በመርፌ ጣቢያው ላይ የተገኘ ምላሽ የሊክሲማሚያ ህመምተኞች በ 3.9% ውስጥ ተገኝተዋል ፡፡ አብዛኛዎቹ ምላሾች በከፍተኛ ጥንካሬዎች ሲሆኑ አብዛኛውን ጊዜ ህክምናን አላቆሙም።

በሽተኞች ውስጥ Lixumia ጋር ሕክምና በኋላ, ፕሮቲኖች ወይም peptidesides የያዙ መድኃኒቶች አቅም immunogenic ንብረቶች ምክንያት, ወደ lixisenatide ፀረ እንግዳ መድኃኒቶች ምስረታ ይቻላል. በ 24-ሳምንት ሕክምና ክፍለ ጊዜ መጨረሻ ፣ በቦቦ-ቁጥጥር ጥናቶች ውስጥ ፣ 69.4% የሚሆኑት በቲጊሲተራይድ የታከሙ ታካሚዎች የፀረ-ተህዋስያንን ወደ ታሲሲተተራይድ መገኘታቸው ጥሩ ውጤት አግኝተዋል ፡፡ ሆኖም የኤች አይ ቪ 1 ኢንዴክስ ለውጥ ቲቢጊታቲ ከመጠቀሙ በፊት ከዚህ ጋር ሲነፃፀር ተመሳሳይ ነበር ፣ የፀረ-ተህዋስያን ፀረ እንግዳ አካላት ወደ ታሲሲአታኢት መገኘታቸው ፡፡ የ HbA 1c ውጤት ላላቸው በቲጊዚተይድ ከተያዙት ህመምተኞች መካከል 79.3% የፀረ-ተሕዋስያንን ወደ ኒቢሲተራይድ መኖራቸውን አሉታዊ ምርመራ አሳይተዋል ወይም የፀረ-ተህዋሲያን titisenatide ለታካሚው ዝቅተኛ ወሰን በታች ሲሆን የቀሩት 20.7% ህመምተኞችም ነበሩት ፡፡ ፀረ-ተህዋሲያን ተህዋሲያን የሚያባዙ የቁጥሮች ብዛት።

ፀረ-ፀረ-ሰው ህመምተኞች ውስጥ በመርፌ ጣቢያው ምላሾች ድግግሞሽ መጨመር በስተቀር ፀረ-ተህዋስያን እስከ ታሲስታይታይድ ያሉ ሁኔታ ላይ በመመርኮዝ በታካሚዎች አጠቃላይ ደህንነት መገለጫ ውስጥ ምንም ልዩነቶች አልነበሩም ፡፡ ወደ መርቲስቴይት የሚገቡ ፀረ እንግዳ አካላት ቢኖሩም ቢኖሩም አልነበሩም በመርፌ መርፌው ላይ የሚገኙት አብዛኞቹ ግብረመልሶች መለስተኛ ነበሩ ፡፡

ከቤተኛ ግሉኮርጎን ወይም ግጥሚያዊ ግሉዝ -1 ጋር ምንም ዓይነት የበሽታ ተከላካይ እንቅስቃሴ አልተገኘም።

ከ 24% የሳምንቱ የታካሚዎች ከ 0.1% በታች ከሆኑት ጋር ሲነፃፀር በሊኪሜሚያ ህክምና (እንደ አናፍላቲክ ግብረመልሶች ፣ angioedema እና urticaria) ጋር ተያይዘው የሚመጡ የአለርጂ ግብረመልሶች ከ 0.1% በታች ከሆኑት ታካሚዎች በ 0x% ውስጥ ይታያሉ። በቦምቦ ቡድን ውስጥ

መድኃኒቱ ያለጊዜው መቋረጥ

በአደገኛ ግብረመልስ ምክንያት የመድኃኒት መቋረጥ ድግግሞሽ በሊክሲየም ቡድን ውስጥ 7.4% እና በቦታው ውስጥ 3.2% ነበር ፡፡ በሊክሲማሚያ ቡድን ውስጥ ወደ ሕክምና መውጣትን የሚያመጡት በጣም ተደጋጋሚ የሆኑት ኤች.አይ.ቪዎች ማቅለሽለሽ (3.1%) እና ማስታወክ (1.2%) ናቸው ፡፡

የመድኃኒት ቅጽ

ለክትባት መፍትሄ 0.05 mg / ml እና 0.1 mg / ml

1 ml መፍትሄ ይ containsል

ንቁ ንጥረ ነገር - lixisenatide 0.05 mg ወይም 0.10 mg

የቀድሞው ተዋናዮች-85% ግሊሰሪን ፣ ሶዲየም አሴታይት ትራይብሬት ፣ L-methionine ፣ metacresol ፣ hydrochloric acid ፣ ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ ፣ ውሃ በመርፌ።

ግልጽ ያልሆነ ቀለም የሌለው ፈሳሽ።

ፋርማኮሎጂካል ባህሪዎች

ዓይነት 2 የስኳር በሽታ ላለባቸው ህመምተኞች ከ subcutaneous አስተዳደር በኋላ የሚተዳደረው መጠን ምንም ይሁን ምን የቲጊዚትሬት መጠንን የመመገብ ፍጥነት ፈጣን ነው ፡፡ ምንም እንኳን ክትባቱ ምንም ይሁን ምን እና ታጊሳይትሳይድ በአንዲት ወይም ብዙ ጊዜ ውስጥ ጥቅም ላይ ቢውል ፣ 2 ዓይነት የስኳር በሽታ ባለባቸው ህመምተኞች አማካይ የቲማክስ መጠን ከ 1 እስከ 3.5 ሰዓታት ነው ፡፡ በሆድ ፣ በጭኑ ወይም በትከሻ ላይ ስድስትዮሽኔአድድ አስተዳደርን በተመለከተ ፣ በምግቡ መጠን ውስጥ ክሊኒካዊ ጉልህ ልዩነቶች የሉም።

Lixisenatide መጠነኛ የማያያዝ ደረጃ (55%) ለሰው ልጆች ፕሮቲኖች አለው።

ከስድስትኒየተራይድ (Vz / F) ንዑስ አስተዳደር በኋላ ያለው ግልፅ ስርጭት በግምት 100 ኤል ነው ፡፡

ብጥብጥ እና ሽርሽር

እንደ peptide ፣ ቲቢይታይተራይድ በ glomerular filtration ተከትሎ የ tubular reabsorption እና ተጨማሪ ሜታቢካዊ ብልሹነት ይወጣል ፣ ይህም እንደገና በፕሮቲን ዘይቤ ውስጥ የተካተቱ ትናንሽ peptides እና አሚኖ አሲዶች መፈጠር ያስከትላል።

ዓይነት 2 የስኳር በሽታ ባለባቸው ህመምተኞች ውስጥ ብዙ መጠን ያላቸው መድኃኒቶች ከተያዙ በኋላ አማካይ የመጨረሻ ግማሽ ግማሽ ሕይወት በግምት 3 ሰዓታት ያህል የነበረ ሲሆን አማካይ ግልፅ የማውጣት (ሲኤ / ኤፍ) ደግሞ 35 l / ሰ ነበር ፡፡

የአካል ጉዳተኛ የኪራይ ተግባር ያላቸው ታካሚዎች

ለአካለ መጠን ያልደረሱ በሽተኞች (ኮክክሮፍ-ጎልድ ቀመር ስሌት በ 60 - 90 ሚሊ / ደቂቃ) የተሰላ) በሽተኞች ፣ መካከለኛ (የፈረንሣይ ማጣሪያ ከ30-60 ሚሊ / ደቂቃ) እና ከባድ የችግኝ ማነስ ችግር (የፈረንሣይ ማጣሪያ ከ15-30 ml / ደቂቃ) ፣ ኤ.ሲ.ሲ (በትኩረት እና በሰዓት ከርቭ ላይ ያለው አካባቢ) በቅደም ተከተል በ 46% ፣ 51% እና 87 በመቶ ጨምሯል ፡፡

የአካል ጉዳተኞች የጉበት ተግባር ያላቸው ህመምተኞች

ታቢሲየተራይድ በዋነኝነት በኩላሊቶቹ ተለይቶ ስለሚወጣ ፣ ከባድ ወይም ሥር የሰደደ የአካል ጉዳተኛ ህመምተኛ በሽተኞች በፋርማሲካካኒክ ጥናቶች ውስጥ አልተሳተፉም ፡፡ ሄፕታይተስ መበላሸት በቲቢሲታቲየስ ፋርማኮክዩኒኬሽን ላይ ተጽዕኖ ይኖረዋል ተብሎ አይጠበቅም ፡፡

ሥርዓተ-ofታ በስድስቲኔአይቲድ ፋርማኮኮካኒካዮች ላይ ክሊኒካዊ ጠቀሜታ የለውም ፡፡

በካውካሰስ ዘር ውስጥ ባሉ በሽተኞች ፋርማኮክኒኬሽን ጥናት ውጤቶች ላይ በመመርኮዝ ፣ ጃፓናዊ እና ቻይንኛ ፣ የብሄር አመጣጥ በስድስቲኔአይዲድ ፋርማኮክኒኬሽን ላይ ክሊኒካዊ ውጤት የለውም ፡፡

ዕድሜው በ lixisenatide ፋርማሲኬሚክስ ላይ ክሊኒካዊ ጉልህ ውጤት የለውም። የስኳር ህመምተኞች ባልሆኑ በሽተኞች ውስጥ በፋርማኮኪዩቲካዊ ጥናት ውስጥ ፣ አረጋዊ በሽተኞች ቡድን ውስጥ ታህሳስአንጂ 20 20 ሄግ (11 ቱ ታካሚዎች ከ 65 እስከ 74 ዓመት እና ከ 75 ዓመት ዕድሜ ያላቸው በሽተኞች 75%) አማካይ የፒፒኤፒ አማካይ የቲጊዚትትይድ መጠን በ 29% እንዲጨምር አድርጓል ፡፡ ዕድሜያቸው ከ 18 እስከ 45 ዓመት ከሆኑት 18 ህመምተኞች ጋር ሲነፃፀር ምናልባት በአዛውንት ቡድን ውስጥ ካለው የደመወዝ ቅነሳ ተግባር ጋር የተቆራኘ ነው ፡፡

የሰውነት ክብደት በ lixisenatide ላይ ባለው የፒ.ፒ.ኬ. አመላካች ላይ ክሊኒካዊ ጠቀሜታ የለውም ፡፡

ሊሴሲስታይድ የ GLP-1 ተቀባዮች (ግሉኮጎን የሚመስል ፔፕሳይድ -1) ተመራጭ agonist ነው። የ GLP-1 ተቀባዩ ለኤች.አይ.ፒ -1 ተወላጅ ኢላማ የተደረገ ሆርሞን ኢንዛይም ሆርሞን በፓንጊክ ቤታ ሕዋሳት ውስጥ የግሉኮስ ጥገኛ የኢንሱሊን ፍሰት ያስገኛል ፡፡

የቲቢሲታቲide ውጤት ከ GLP-1 ተቀባዮች ጋር የተወሰነ መስተጋብር መካከለኛ ሲሆን ወደ intracellular cyclic adenosine monophosphate (CAMP) ይጨምራል። ሊሴሲስatide የደም ስኳር መጠን ሲጨምር የኢንሱሊን ፍሰት ያነቃቃል ፣ ግን የደም ማነስን የመያዝ አደጋን በሚቀንሰው ኖርጊግላይዜሚያ አይደለም።

በተመሳሳይ ጊዜ የግሉኮን ፍሳሽ ይጨመቃል። በሃይፖግላይሚሚያ ፣ የግሉኮስ ፍሳሽ የመጠባበቂያ ዘዴ ይጠበቃል ፡፡ ሊክሲስታይተድድ የጨጓራውን ፍሰት በደም ፍሰት ውስጥ የሚገኝበትን ፍጥነት በመቀነስ የጨጓራውን ፍሰት ያስቀራል ፡፡

ዓይነት 2 የስኳር በሽታ ባለባቸው ህመምተኞች ላይ በቀን አንድ ጊዜ ጥቅም ላይ ሲውል ፣ ታቢሲየታይድ ከምግብ በኋላ እና በባዶ ሆድ ላይ ወዲያውኑ እና ረዘም ላለ ጊዜ የጨጓራ ግፊትን ዝቅ በማድረግ እና ረዘም ላለ ጊዜ ውጤቱ የጨጓራ መቆጣጠሪያን ያሻሽላል ፡፡

ይህ ከድህረ ወሊድ በኋላ የግሉኮስ ግሉኮስ መጠን በቀን 4 ጊዜ ጥናት ከሜታሚን ጋር በማጣመር በ 4 ሳምንት ጥናት ውስጥ ተረጋግ wasል ፡፡ ከሙከራው ምግብ በኋላ የፕላዝማ ግሉኮስ 0 0 30 - 30 ሰአት የፕላዝማ ግሉኮስ የመጀመሪያ ደረጃ ቅነሳ ይህ ነበር-

–12.61 ሰዓታት * mmol / L (-227.25 ሰዓታት * mg / dL) በስድስቲኔአይድ ቡድን እና

- በ 4.04 ሰዓታት * mmol / L (–72.83 ሰዓታት * mg / dL) በሊግግቡድ ቡድን ውስጥ ፡፡ ይህ ከቁርስ በፊት ከሚወጣው የ liraglutide ጋር ካለው የኢንሱሊን ግላጊን ጋር ወይም ያለ metformin ጋር በማጣመር በ 8 ሳምንት ጥናት ውስጥ ተረጋግ wasል ፡፡

ክሊኒካዊ ብቃት እና ደህንነት

በተጠናቀቀው የሦስተኛ ደረጃ ጥናቶች ውስጥ በዋናው የ 24-ሳምንት ሕክምና ጊዜ ማብቂያ ላይ ከታካሚው ህዝብ 90 በመቶው በላይ በቀን አንድ ጊዜ የሊኪሚያ 20 μግ የጥገና መጠን ሊኖራቸው ችሏል ፡፡

በአፍ ከሚጠጡ አንቲባዮቲክ መድኃኒቶች ጋር የሚደረግ ተጨማሪ ውህደት ሕክምና

ከሊቦን ጋር ዋና ዋና የ 24-ሳምንት ሕክምና መጨረሻ ላይ ፣ ከሜታሚን ፣ ከሶኒሊን ፣ ፒዮጊሊያታ ወይም ከእነዚህ መድኃኒቶች ጋር በማጣመር የጾም ፕላዝማ HbA1c እና ከ 2 ሰዓታት በኋላ ካለው የሙከራ ምግብ በኋላ ካለው የሙከራ ምግብ በኋላ የስታቲስቲክስ ከፍተኛ የስሜት መቀነስ አሳይቷል ፡፡ ጠዋት ላይ ወይም ማታ ላይ ቢገለጽም በቀን አንድ ጊዜ መድሃኒቱ በሚታዘዝበት ጊዜ የሄብሄፕሲ ቅነሳ ከፍተኛ ነበር ፡፡ ለ HbA1c ያለው ተጋላጭነት ለረዥም ጊዜ ጥናቶች እስከ 76 ሳምንታት ድረስ ዘግይቷል ፡፡

ድህረ ድህረ ግሉኮስ መጠን

የሊኪማሚያ ሕክምና ምንም እንኳን መሠረታዊው ሕክምና ምንም ይሁን ምን በስታቲስቲክሳዊ ከቦታቦር የላቀ ሆኖ ከተረጋገጠ የሙከራ ምግብ በኋላ የ 2 ሰዓት ድህረ ድህረ ግሉኮስ እንዲቀነስ ምክንያት ሆኗል ፡፡

በዋና የ 24-ሳምንት ሕክምና ክፍለ ጊዜ መጨረሻ ላይ ፣ የሉኪዩም ሕክምና ከክትትል ሙከራዎች ሁሉ ጋር ከሚዛመደው ሜታሚን እና / ወይም ከሰሊኖሎሬ ጋር በመቀናጀት ከ1-57 ኪ.ግ እስከ - 2.96 ኪ.ግ. ድረስ የሰውነት ክብደት ላይ ቋሚ ለውጥ አምጥቷል ፡፡

ከ 0.38 ኪ.ግ እስከ -1 8080 ኪ.ግ. ውስጥ ባለው የሰውነት ሚዛን ውስጥ ከሰውነት ክብደት ለውጥ በተጨማሪ ከታመሰው የኢንሱሊን መጠን ወይም ከሜትቴፊን ወይም ከሰልፈርሎሬ ጋር በማጣመር ታህሺየተይድ በሚቀበሉ ህመምተኞች ላይም ታይቷል ፡፡

ኢንሱሊን መጠቀም የጀመሩት በሽተኞች ፣ በስድስቲኔአይድ ቡድን ውስጥ ፣ የሰውነት ክብደት አይለወጥም ፣ በፕላቦፕ ቡድን ውስጥ ጭማሪ ታይቷል ፡፡ እስከ 76 ሳምንታት በሚዘልቅ የረጅም ጊዜ ጥናቶች ውስጥ ክብደት መቀነስ ቋሚ ነበር ፡፡

የሊክሲማ ክሊኒካዊ ጥናቶች በሆሞስቲካዊ ቤታ ሕዋስ ተግባር ምዘና ሞዴል (HOMO-β / HOMA-β) ሲለካ የተሻሻለ ቤታ ህዋስ ተግባርን ያሳያሉ ፡፡

የካርዲዮቫስኩላር ምርመራ

በደረጃ III ቁጥጥር በሚደረግባቸው ሁሉም ሙከራዎች ዓይነት 2 ዓይነት የስኳር ህመምተኞች ህመምተኞች በአማካይ የልብ ምት ጭማሪ አላሳዩም ፡፡

አዛውንት ሰዎች

ዕድሜያቸው 70 ዓመት የሆኑ ሰዎች

ሊሴሲስታይድ በከፍተኛ ደረጃ የጨጓራ ሄሞግሎቢን (ኤች.አይ.ቢ.ሲ.) ደረጃዎችን ከ -0.64% ከቦታቦን ጋር በማነፃፀር ፣ 95% የመተማመን ልዩነት (ሲአ) -0.810% ወደ -0.464% ፣ p

የ Lixumium መፍትሔ የጎንዮሽ ጉዳቶች

የደህንነት መገለጫ ማጠቃለያ

Lixumia በሞንቶቴራፒ ወይም ከሜቴፊን ፣ ከሰሊኖኒሊያ (ከሜቴክሊን ጋር ወይም ያለመኖር) ወይም basal insulin (ከ metformin ጋር ወይም ያለ ሰሊጥኖሉrea ጋር) ከ 8, 600 በላይ የቦታ ቁጥጥር በሚደረጉ ጥናቶች ወይም ደረጃ III ጥናቶች በንቃት ቁጥጥር የተያዙ ከ 2, 600 በላይ ህመምተኞች ወይም ያለሱ)።

በክሊኒካዊ ሙከራዎች ወቅት በጣም በብዛት የተከሰቱት ግብረመልሶች ማቅለሽለሽ ፣ ማስታወክ እና ተቅማጥ ነበሩ ፡፡ ምላሾቹ በአብዛኛው መለስተኛ እና ጊዜያዊ ነበሩ።

በተጨማሪም የደም ማነስ ችግር (Lixumia ከ ሰልሞንሎሊያ እና / ወይም basal ኢንሱሊን ጋር በማጣመር) እና የራስ ምታት ህመም ምልክቶች ነበሩ ፡፡ የአለርጂ ምላሾች Lixumia ን ከሚጠቀሙ ህመምተኞች 0.4% ውስጥ ተገኝተዋል ፡፡

ከዚህ በታች በተዘረዘሩት> 5% ድግግሞሽ ላይ የተከሰቱ አሉታዊ ምላሾች ፣ የሉኪዩም የሚቀበሉት በሽተኞች ሁሉ የንፅፅር መድኃኒቶች ከሚቀበሉት ህመምተኞች በበለጠ ከፍ ያለ ከሆነ ፣ እንዲሁም የሊኪማኒያ ቡድን በሚቀበሉ ሕመምተኞች ቡድን a 1% ድግግሞሽ ላይ አሉታዊ ምላሾችን ያጠቃልላል ፡፡ የተመጣጠነ ድግግሞሽ ሁሉንም ንፅፅር መድኃኒቶች ከሚቀበሉ የሕሙማን ቡድን ድግግሞሽ 2 እጥፍ ከፍ ያለ ከሆነ።

በቦቦ-ቁጥጥር እና በደረጃ III ሙከራዎች የተቋቋሙ አሉታዊ ግብረመልሶች በአጠቃላይ ሕክምናው ወቅት በንቃት ቁጥጥር (ከዋናው የ 24-ሳምንት ሕክምና ጊዜ ባሻገር ያሉትን ጨምሮ) ፡፡

hypoglycemia (ከሰልሞንኖrea እና / ወይም basal insulin ጋር በማጣመር)

ራስ ምታት

ማቅለሽለሽ ፣ ማስታወክ ፣ ተቅማጥ

ብዙ ጊዜ (≥ 1/100 እስከ 5% የስብድ ክፍያ bolsan zhalymsyz ምላሽar berylgen, አዳኝ payda boli zhіlіgі barlyқ salistyru ዕፅ taryn alғan edelushіler toptara arasynda zhіlіlіndydydelda 1%

ፒቦቦ-ቤላንላንዲን әne belsendi baқylanatyn III phase ғ zertteulerde bүkіl emdela kezeңi boyina (bүkіl emdeudің ≥ 76 aptasynda zertteulerde negizy-24)

ልዩ መመሪያዎች

- የ በሰልፈኖንያ ቡድን እና ሜታፊን በአፍ የሚወሰድ hypoglycemic መድሃኒት ፣

- ከሞንቴቴራፒ ጋር basal ኢንሱሊን;

- ከመ basal ኢንሱሊን እና ሜታፊን ጋር።

በጠቅላላው የህክምና ጊዜ ውስጥ ፣ ሊክሲየም ከ ‹monotherapy› በአፍ ከሚወጣው የሰሊጥ hyperglycemic እጽ ጋር ተያይዞ ጥቅም ላይ ሲውል ፣ ክሊኒካዊ መገለጫዎች ጋር hypoglycemia ክሊኒካዊ መገለጫዎች በሊክሲየም ከተያዙት ታካሚዎች መካከል በ 22.7% እና በሳንባ ምች ከተቀበሉት ህመምተኞች በ 15.2% ውስጥ ተገኝተዋል ፡፡ Lixumia በሦስትዮሽ ጥምረት ከሶዳኒንሊያ ቡድን እና basal ኢንሱሊን ጋር በአፍ የሚወሰድ hypoglycemic መድሃኒት ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ ክሊኒካዊ መገለጫዎች ጋር hypoglycemia ከ ክሊኒካል መገለጫዎች ጋር 47,2% የታሰሱ ስድስትxitatatide የተያዙ እና 21,6% ታካሚዎች ከቦታቦል ሕክምና ተደረገላቸው ፡፡

በአጠቃላይ ፣ መድኃኒቱን በተቆጣጠረበት ደረጃ III ክሊኒካዊ ሙከራዎች ለመውሰድ አጠቃላይ ጊዜ ፣ ክሊኒካዊ መገለጫዎች ያሉት ከባድ የደም ማነስ ክስተት “ያልተለመደ” ደረጃ ጋር ይዛመዳል።

በሽተኞች ውስጥ Lixumia ጋር ሕክምና በኋላ, ፕሮቲኖች ወይም peptidesides የያዙ መድኃኒቶች አቅም immunogenic ንብረቶች ምክንያት, ወደ lixisenatide ፀረ እንግዳ መድኃኒቶች ምስረታ ይቻላል. በ 24-ሳምንት ሕክምና ክፍለ ጊዜ መጨረሻ ፣ በቦቦ-ቁጥጥር ጥናቶች ውስጥ ፣ 69.4% የሚሆኑት በቲጊሲተቴይድ የታከሙ ታካሚዎች ፀረ-ተህዋስያንን ወደ ታሲሲተተራይዝ በመኖራቸው ጥሩ ውጤት አግኝተዋል ፡፡ሆኖም የፀረ-ተህዋስያን ፀረ እንግዳ አካላት ወደ ታሲሲአተኢት መገኘታቸው አወንታዊም ይሁን አሉታዊ ውጤት ምንም ይሁን ምን ፣ የሄቢአይ ሲ ኢን መረጃ ጠቋሚ ለውጥ ከቲቢሲኤታኢቲ በፊት ጥቅም ላይ የዋለው ተመሳሳይ ነበር ፡፡ በሄቢአይሲሲ ውጤት በቲቢሲታቲይድ ከተያዙት ህመምተኞች መካከል 79.3% የሚሆኑት ፀረ እንግዳ አካላትን ለቲቢሲታይተድ አለመኖር ወይም የፀረ-ተሕዋስያን ለቲሹኒታኢድ መጠኑ ዝቅተኛ ወሰን በታች ሲሆን የቀሩት 20.7% ታካሚዎች ብዛታቸው አሏቸው ፡፡ ወደ lixisenatide የሚመረቱ ፀረ እንግዳ አካላቶች።

ከቤተኛ ግሉኮርጎን ወይም ግጥሚያዊ ግሉዝ -1 ጋር ምንም ዓይነት የበሽታ ተከላካይ እንቅስቃሴ አልተገኘም።

መድሃኒት እና አስተዳደር

የመጀመሪያ መጠን-መጠኑ የሚጀምረው በ 10 mcg Lixumia በቀን አንድ ጊዜ ለ 14 ቀናት ነው።

የጥገና መጠን: በቀን አንድ ጊዜ በ 15 ኛው ቀን የሚጀምረው የ 20 mcg Lixumia የአንድ የተወሰነ የጥገና መጠን መጠን አስተዳደር።

ለመጠገን ያህል ፣ የ 20 ሚ.ግ.ግ.ሲ.ሲ ላምumሊያ መርፌ መፍትሄ ጥቅም ላይ ይውላል። ለጀማሪ መጠን የ 10 Liግ ሊክስየምia መርፌ ጥቅም ላይ ይውላል።

ከማንኛውም ምግብ አንድ ሰዓት በፊት Liksumiya በቀን አንድ ጊዜ ይተዋወቃል ፡፡ ተመራጭ የሚሆነው ፣ የሊክስየም መርፌ በየቀኑ ከሚመገበው ተመሳሳይ ምግብ በፊት ነው የሚከናወነው ፣ በጣም ተገቢው የአስተዳደር ጊዜ ተመርጦ ከሆነ። የሊኪማሊያ መጠን ከመለጠ ከሚቀጥለው ምግብ በፊት አንድ መርፌ መደረግ አለበት።

የላክቲሚንን በሚወስዱበት ጊዜ ፣ ከሜቴፊን ጋር ሕክምና ከማግኘት በተጨማሪ የአሁኑ የሜታሚን መጠን አይለወጥም ፡፡

Lixumia በሚጽፉበት ጊዜ የሰልፈሪየም ወይም basal ኢንሱሊን ሕክምና ከማግኘት በተጨማሪ የሃይፖግላይዜሚያ በሽታ የመያዝ እድልን ለመቀነስ አንድ የሰልፈሪየም ወይም basal ኢንሱሊን መጠን ሊቀንስ ይችላል።

የደም ማነስ የመያዝ እድሉ ከፍተኛ በመሆኑ ሊሊየምia ከ basal insulin እና sulfonylurea ጋር መታዘዝ የለበትም (“ልዩ መመሪያዎችን” ይመልከቱ)።

የሊኪሚያ አጠቃቀም የደም ግሉኮስ መጠን ልዩ ክትትል አያስፈልገውም። ሆኖም ከሶልተንሎሬ ወይም ከ basal ኢንሱሊን ጋር በጥምረት ጥቅም ላይ ሲውል ፣ የሰልፈንን ወይም basal ኢንሱሊን መጠንን ለማስተካከል የደም ግሉኮስን ወይም የራስን ግሉኮስ ራስን መከታተል አስፈላጊ ሊሆን ይችላል ፡፡

በእድሜ ላይ በመመስረት ፣ የመጠን ማስተካከያ አያስፈልግም።

የአካል ጉዳተኛ የኪራይ ተግባር ያላቸው ታካሚዎች

መለስተኛ ወይም መካከለኛ የአካል ጉዳተኛ የደመወዝ ተግባር ያላቸው ህመምተኞች ውስጥ ፣ የመጠን ማስተካከያ አያስፈልግም ፡፡ በከባድ የአካል ጉዳተኛ የኩላሊት ተግባር (ከ 30 ሚሊየን / ደቂቃ በታች / ዝቅተኛ ፈሳሽ የኩላሊት ህመም ባለባቸው ህመምተኞች) ውስጥ የታካሚነት ሕክምና የለም ፡፡

የአካል ጉዳተኞች የጉበት ተግባር ያላቸው ህመምተኞች

የአካል ጉዳተኛ የጉበት ተግባር ላለባቸው ህመምተኞች የመጠን ማስተካከያ አያስፈልግም ፡፡ የሕፃናት ቁጥር

ዕድሜያቸው ከ 18 ዓመት በታች የሆኑ ልጆች እና ጎረምሶች ውስጥ ያለው የ lixisenatide ደህንነት እና ውጤታማነት አልተገለጸም። ምንም ውሂብ አይገኝም።

የአስተዳደር መንገድ

በጭኑ ፣ በሆዱ ወይም በትከሻው ውስጥ ሊብሊክ ለ subcutaneous አስተዳደር ተጠቁሟል። ወደ ውስጠ-ገብነት (intramuscularly) መግባት አይችሉም ፡፡

Lixumia ከቀዘቀዘ ጥቅም ላይ መዋል የለበትም። Liksumiya ከ 29 እስከ 32 ካሊየር ለሲሪንጅ ብዕር ሊያገለግል ከሚችል መርፌ ጋር መጠቀም ይቻላል ፡፡ የሲሪን ብዕር መርፌዎች አልተካተቱም።

በአከባቢው የፍሳሽ ማስወገጃ ሕግ መሠረት በተጠቀሰው መሠረት እያንዳንዱን መርፌ ከፈለገ በኋላ መርፌውን እንዲጥል እና መርፌውን ሳይገባ መርፌውን እንዲያስቀምጥ በሽተኛውን ማዘዝ አስፈላጊ ነው ፡፡ ይህ በመርፌ እንዳይበከል እና እንዳይዘጋ ይከላከላል ፡፡ ብዕር አንድ በሽተኛ ብቻ ጥቅም ላይ እንዲውል የታሰበ ነው።

ማንኛቸውም ጥቅም ላይ ያልዋለ መድሃኒት ወይም ቁሳቁስ ቆሻሻ በአከባቢ መወገድ ህጎች መሠረት መወገድ አለበት።

የተኳሃኝነት ጥናት በሌለበት ጊዜ መድሃኒቱ ከሌሎች መድኃኒቶች ጋር መቀላቀል የለበትም።

የአደንዛዥ ዕፅ ግንኙነቶች

ሊሴሲስታይድ የ cytochrome P450 ተሳትፎን በሚለካ ሁኔታ የማይለይ peptide ነው። በብልቃጥ ጥናቶች ውስጥ ፣ ታቢሲየተራይድ የተፈተነው የሳይቶክrome P450 isoenzymes ወይም የሰዎች አጓጓersች እንቅስቃሴ ላይ ተጽዕኖ አላሳደረም።

የጨጓራ ይዘትን መልቀቅ በቲቢሲታቴራፒ በመጠቀም በአፍ የሚወሰዱ መድኃኒቶችን መጠን ሊቀንስ ይችላል ፡፡ ጠባብ ቴራፒዩቲክስ መረጃ ጠቋሚ ወይም ጥንቃቄ የተሞላበት ክሊኒካዊ ክትትል የሚያስፈልጋቸው መድኃኒቶችን የሚይዙትን በሽተኞች በጥንቃቄ መከታተል ያስፈልጋል ፣ በተለይም በቲቢሲታቴide ፡፡ ለ lixisenatide እነዚህ መድኃኒቶች በተለመደው መንገድ መወሰድ አለባቸው ፡፡ እንደነዚህ ያሉት መድኃኒቶች በምግብ መወሰድ አለባቸው ከሆነ ፣ ታቢሲየተራይድ ጥቅም ላይ በማይውልበት ጊዜ በተቻለ መጠን ህመምተኞች ምግብ ይዘው እንዲወስዱ ይመከራል ፡፡

እንደ አንቲባዮቲክስ ላሉት የአፍ መድኃኒቶች በተለይም ውጤታማነት ላይ እንደ መነሻው መጠን ላይ በመመርኮዝ ህመምተኞች የታይሲተአይዲድ መርፌን ከወሰዱ ቢያንስ 1 ሰዓት በፊት ወይም ከ 4 ሰዓታት በፊት እንዲወስዱ ይመከራል ፡፡

በሆድ ውስጥ የምግብ መፈጨት ችግርን የሚረዱ ንጥረ ነገሮችን የያዙ ኢ-ሊስትሮሲስ የመድኃኒት ቅጾች ቅጾች ከ 6 ሰዓት በፊት ወይም ከ 6 ሰኒትኒትድድድ መርፌ በኋላ 1 ሰዓት ጥቅም ላይ መዋል አለባቸው ፡፡

የጨጓራ ይዘትን በመልቀቅ ላይ የሚያስከትለውን ውጤት ለመገምገም ፓራሲታሞል እንደ መድኃኒት ምሳሌ ሆኖ አገልግሏል ፡፡ አንድ ፓራሲታሞል 1000 mg ጥቅም ላይ ከዋለ በኋላ ፣ ከርቭ (ፒ ፒ ፒ) እና t1 / 2 በፓራሲታሞል ስር ያለው ቦታ ጥቅም ላይ የሚውልበት ጊዜ ምንም ይሁን ምን (ሳይቲኤታተድድ መርፌ በፊት ወይም በኋላ) ፡፡ 10 isግ ከ lixisenatide ከ 10 ሰዓት በኋላ 1 ሰዓት ወይም 4 ሰዓት ሲሠራ ፣ የፓራሲታሞል ልኬት በ 29% እና በ 31% ቀንሷል ፣ እና የ tmax አማካኝ ዋጋ በ 2.0 እና 1.75 ሰዓታት ቀንሷል። በ 20 μ ግ ጥገና መጠን በመጠቀም ፣ ተጨማሪ የ tmax ቅነሳ እና የፓራሲታሞል Cmax ቅነሳ ተንብየዋል።

ፓራሲታሞል ጥቅም ላይ የዋለው የቲጊስታንቶን ጥቅም ላይ ከመዋሉ ከ 1 ሰዓት በፊት ጥቅም ላይ ሲውል በካሜክስ እና ፓራሲታሞል ላይ ምንም ውጤት አልነበረም ፡፡

ከዚህ በላይ ካለው መረጃ አንጻር ፣ የፓራሲታሞልን መጠን ማስተካከል አያስፈልገውም ፣ ግን paracetamol ን ከወሰዱ ከ1-4 ሰዓታት በኋላ የታየ የቲኤምኤክስ ቅጥያ ውጤታማነት ፈጣን እርምጃ ሲያስፈልግ ከግምት ውስጥ መግባት ይኖርበታል ፡፡

በአፍ የሚወሰድ የወሊድ መቆጣጠሪያ (ኤቲሊን ኢስትሮዮል 0.03 mg / levonorgestrel 0.15 mg) 1 ሰዓት በፊት ወይም ከ 11 ሰዓታት በኋላ 10 μg ቲቲጊታይድ ፣ ስማክስ ፣ ፒፒሲ ፣ ቲ 1/2 እና የኢታይሊን ኢስትራዶልል እና levonorgestrel አንድ ነጠላ መጠን ከለወጡ በኋላ።

በአፍ የሚወሰድ የወሊድ መቆጣጠሪያ 1 ሰዓት ወይም ከ 4 ሰዓቶች በኋላ lixisenatide ጥቅም ላይ የዋለው AUC እና t1 / 2 የኢቲሊን ኢስትራሮልኤል እና levonorgestrel ላይ ተጽዕኖ አላሳደረም ፣ የኢትዮ ethል ኢስትራዶል ሲሚክስ በቅደም ተከተል በ 52 በመቶ እና በ 39% ቀንሷል ፣ እና የ levonorgestrel Cmax በቅደም ተከተል በ 46% ቀንሷል። እና 20% እና የ tmax አማካኝ እሴት በ1-3 ሰዓታት ቀነሰ።

የ Cmax ቅነሳ ውስን ክሊኒካዊ ጠቀሜታ አለው ፣ እና በአፍ የሚወሰድ የእርግዝና መከላከያ መጠን ማስተካከያ አያስፈልግም።

ለ 6 ቀናት ጠዋት ከ 40 mg atorvastatin ጋር 40 lixግ ቴትስቲስታቲን በመጠቀም ለ 6 ቀናት ያህል የ atorvastatin ውጤት አልተቀየረም ፣ Cmax በ 31% ቀንሷል እና tmax በ 3.25 ሰዓታት ጨምሯል።

አመሻሹ ማታ ማታ ጥቅም ላይ ቢውል ፣ እና ጠዋት ላይ lixisenatide ፣ ግን PPK እና Corx ofororastastatin ፣ በ 27% እና በ 66% ጨምሯል።

እነዚህ ለውጦች ክሊኒካዊ አይደሉም ፣ ስለሆነም የ atorvastatin መጠን ከስድስትቲኤታቴይድ ጋር ሲጣመር ማስተካከያ አይጠየቅም ፡፡

ዋርፋሪን እና ሌሎች የካራሚኒየም ተዋጽኦዎች

ከ 25 ሚሊን የ warfarin ኮምፓኒየሽን 25 ሰከንዶች ጋር ብዙ ድግግሞሽ 20 ድግግሞሽ በመጠቀም ፣ በአፍሪካ ህብረት (አይ.ሲ.ሲ) ወይም በኢንአርኤአር (በዓለም አቀፍ ደረጃ የተመዘገበው ሬሾ) ላይ ምንም ዓይነት ውጤት አልታየም ፡፡ Cmax በ 19% ሲቀንስ እና tmax ወደ 7 ሰዓታት አድጓል ፡፡

በእነዚህ ውጤቶች ላይ በመመርኮዝ የዋፍሪን ማስተካከያ ከስድስትቲኤታቴድ ጋር በማጣመር ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ መጠኑ ማስተካከያ አያስፈልገውም ፣ ሆኖም ፣ warfarin እና / ወይም የካምሞኒየርስ ህክምና በሚወስዱ ህመምተኞች ውስጥ INR ን በየጊዜው መከታተል ይመከራል ፡፡

በተመጣጠነ ሁኔታ ውስጥ የቲቢሲን 20 μግ እና 0.25 mg digoxin ን አንድ ላይ ካዋሃዱ በኋላ የፒ.ጂ.ፒ. ዲ.ኦ. የ digoxin ያለው የቲማክስ እሴት በ 1.5 ሰዓታት ውስጥ ጨምሯል ፣ እናም የካማክስ ዋጋ በ 26% ቀንሷል።

በእነዚህ ውጤቶች ላይ በመመርኮዝ ዲጊዚን መጠንን ከቲጊኒስታቲድ ጋር በማጣመር ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ አስፈላጊ አይደለም ፡፡

ለስድስት ቀናት የቲጊዚየይድ 20 μ ግ እና 5 mg ራmipril ን አጠቃቀምን ከተጠቀመ በኋላ ፒፒኤ ራምፔril በ 21% ጨምሯል ፣ Cmax ደግሞ በ 63% ቀንሷል። የፒ.ሲ.ፒ. እና የ ‹ካሜክስ› ንቁ metabolite (ramiprilat) ጠቋሚዎች አልተቀየሩም። የራሚፔል እና ራሚፕሌም ግማሹ በግምት በ 2.5 ሰዓታት ጨምሯል።

በእነዚህ ውጤቶች ላይ በመመርኮዝ ከ lixisenatide ጋር ተቀናጅቶ ጥቅም ላይ ሲውል የ ramipril መጠን ማስተካከያ አያስፈልግም።